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人免疫球蛋白

如何确认是否通过血液制品染上丙肝
　输注血制品后抗丙肝病毒阳转，尚不能确定为感染了丙肝病毒，需要动态观察，一般，若输注的血制品含有丙肝病毒，输注后1～3周时，外周血中即可检测到丙肝病毒核酸（HCVRNA）……[全文]
　 广东省人大第三场记者招待会上，当记者问到广东佰易生产的静注人免疫球蛋白血液制品被指携带丙肝病毒报道是否属实时，广东省食品药品管理局副局长陈德伟答到：“事件没这么严重”…[全文]
　⊕事件进展 [滚动]

·北京卫生局:未发现因输入免疫球蛋白感染丙肝者
·调查组进驻佰易涉案企业 病毒顺利通过四道质检
·广东佰易药业套用批号 销售量大于生产量(图)
　⊕各地紧急处理问题球蛋白

·各地围剿佰易球蛋白问题药 使用者接受核酸检测
·北京：使用广东佰易问题药4145支 涉患者382人
·上海：药监局查封4832瓶广东“佰易”问题药品
·江苏：使用过400支佰易 暂尚无不良反应报告
·湖南：3640瓶佰易球蛋白流入 已封存未使用产品
·安徽：药监紧急监督核查佰易问题药 查扣44支

相关专题
人免疫球蛋白,佰易,药品安全
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佰易事件
佰易,静注,免疫球蛋白,丙肝,抗体,阳性,GMP,查封
　　[新华网]日前，广东佰易药业有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被依法收回企业《药品GMP证书》。企业的问题是SFDA在近期组织的飞行检查中发现的。SFDA在依法收回GMP证书的同时，责成广东省食品药品监督管理局监督广东佰易药业有限公司收回相关药品。[我来说两句]
依然高挂的GMP证书
佰易药业网站上仍然高挂着GMP证书
　　 截至发稿时间，国家食品药品监督管理局对于广东佰易药业有限公司收回GMP证书的时间已经十天，然而，在广东佰易药业公司的网站上“中华人民共和国药品GMP证书”依然高高悬挂。
　　其标示的有效期是2011年11月23日。
　　对于公众而言，他们对企业最直观的理解就是企业的网站，然而，这种错误的信息误导的消费者岂止是十人、百人。[我来说两句]
广东佰易药业回应
　　对于违规事件，记者致电佰易药业，该公司质保部的电话一直处于占线状态，问及相关人士，回答则是一概不知。［全文］[我来说两句]
中华医学会肝病学分会
主任委员贾继东教授提示
贾继东教授
·血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，但由于目前国际、国内检测的标准和方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测存在“窗口期”的问题，使用血液制品存在一定的风险。因此，使用血液制品要慎重。［全文］[我来说两句]
佰易药业GMP证书收回及“静注用人免疫球蛋白”叫停过程
　　2007年初，北京市某医院多例患者手术后全部感染丙肝，疑因使用广东佰易药业静脉注射人免疫球蛋白致。
时间
问题及处理
2006年8月
 佰易药业因其辖下的广东连山单采血浆站存在跨区域采血和频采等严重违规问题，曾被广东省卫生厅进行通报整顿
2006年11月24日
 佰易药业获得的GMP再认证证书
2006年1月15日
 国家药监局宣布收回广东佰易药业的GMP证书，指其违规生产
2006年1月16日
 北京市卫生局要求下属各区县卫生局、有关医疗机构紧急上报广东佰易药业“注射用人免疫球蛋白”使用等相关情况
2006年1月17日
 全国全面清理佰易药业“注射用人免疫球蛋白”
2006年1月21日
 卫生部、国家食品药品监督管理局：广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，为保证公众用药安全，决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白
2006年1月23日
 初步查明：广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性
2006年1月24日
 据调查：涉嫌药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北、福建、重庆等12个省市。目前药品监督管理部门正在全力查封扣押这些涉嫌产品，医疗卫生机构正在加紧进行对使用该产品患者的跟踪检测和随访工作
2006年1月29日
 调查小组发现广东佰易药业采用套用批号方式，使销售量大于生产量，因药品已在全国各地销售，具体套批数还在统计中，出现这种情况与2006年该厂搬迁有关。
更多
 ……
佰易,静注,免疫球蛋白,丙肝,抗体,阳性,GMP,查封
　　初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。[我来说两句]
丙肝抗体为何由输前阴性转阳性
丙肝的危害
中国有近4000万丙肝抗体阳性者
　　我国丙肝抗体阳性者近4千万，其中急性丙肝病毒感染者可发展成慢性丙肝,经10～30年，部分患者会发展成为肝硬化、、肝癌…[详细]
　　有二种情况：

　　 一种是，所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产，这样，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中能够将病毒灭活，此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝的；

　　另一种情况是输注的血制品来源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活，这样，血制品中即会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能会导致丙肝病毒感染。［全文］[我来说两句]
如何确认是否通过血液制品染上丙肝

　　输注血制品后抗丙肝病毒阳转，尚不能确定为感染了丙肝病毒，需要动态观察，一般，若输注的血制品含有丙肝病毒，输注后1～3周时，外周血中即可检测到丙肝病毒核酸（HCVRNA），随着时间的延长，阳性率会更高。同时会出现相应的临床症状和血清谷丙转氨酶的升高，此时可判定为感染了丙肝病毒；若HCVRNA阴性，需动态观察抗HCV抗体，如抗体滴度逐渐下降并最终阴转（多在2-8周内），就可以排除丙肝病毒感染。［全文］[我来说两句]
卫生部、药监局关于
停止售用佰易问题药的公告
　　广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。
　　　 二○○七年一月二十一日
疑为采血环节发生问题
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　　按照血液制品生产安全控制措施，从原料血浆筛选、采集，直至成品出库，对病毒的检测一共分为四道关口，一是在采集血浆时对献血员进行体检、免疫，二是在血浆投料前再次进行免疫检测，三是在生产过程中进行病毒灭活，四是在成品之后再度进行免疫检测。
　　“按道理，即使是采集血浆的过程中出现问题，使血浆中混入了丙肝病毒，但后面一系列的环节还是可以控制住的。”[详细]
佰易,静注,免疫球蛋白,丙肝,抗体,阳性,GMP,查封
处理结果一：收回GMP证书
佰易,静注,免疫球蛋白,丙肝,抗体,阳性,GMP,查封 　　日前，国家食品药品监督管理局在飞行检查中发现广东佰易药业违规生产。国家食品药品监督管理局依法收回GMP证书。［全文］[我来说两句]
处理结果二：紧急控制 追查涉案产品
　　各地已按卫生部和国家药监局的要求，暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白，并对涉嫌产品进行追查。国家药监局新闻发言人张冀湘表示已要求各地采取紧急控制措施，查封扣押、收回产品。［全文］[我来说两句]
处理结果三：跟踪和随访使用者
　　卫生部新闻发言人毛群安说，卫生部已要求各医疗卫生机构，跟踪和随访使用该产品的患者，密切观察，对于出现异常反应的患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。［全文］[我来说两句]
广东佰易药品问题通报
　　事件发生后，国务院领导高度重视，卫生部、国家食品药品监督管理局成立联合工作组，共同开展工作。国家食品药品监督管理局即派调查组会同广东食品药品监督管理局对广东佰易药业有限公司进行现场调查，并责成广东食品药品监督管理局对该公司立案调查。 [我来说两句]
　卫生部、药监局
·佰易药业在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录
·存在套用正常生产批号上市销售的现象
　专家论证
·临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，与该企业的涉嫌产品存在关联性
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　　广东佰易药业，据称前身是“广东省血液制品所”，作为一家号称生产了30多年血液制品的老企业，“具有国内一流的生产环境、生产设备和质量检测仪器，且生产工艺采用国际通用的低温乙醇方法，并且在生产工艺中引进了具有现代国际先进水平的生物工程技术”……屡次在采血环节发生问题，最终导致这样的恶性事件，真的让人始料不及，在事件处理的同时，我们也不得不关注事件背后的深层问题[我来说两句]
关注一：严重违规后获GMP再认证证书
　　第一财经日报记者调查发现，2006年8月，佰易药业的血浆采集便存在问题，因其辖下的广东连山单采血浆站存在跨区域采血和频采等严重违规问题，曾被广东省卫生厅进行通报整顿。
　　按照国家药监局2006年新版血液制品，单采血浆站作为血液制品生产企业的原料车间也被纳入GMP管理规范，这有利于提高单采血浆站的管理水平和保障血浆安全性。　　佰易药业所在地、广东省韶关市药监局稽查分局一位人士告诉《第一财经日报》，去年11月，相关部门派出的检查小组到佰易药业进行检查时便发现其已存在违规问题。
　　但佰易药业获得的GMP再认证证书日期显示，颁证日期是2006年11月24日。［全文］[我来说两句]
关注二：查处公告滞后是怕“对企业品牌造成影响”
　　广东药监局有关负责人士对记者解释说：现在没有更好的办法，‘弄不好会对企业的品牌造成影响，还会造成巨大的经济损失，处理不好，企业要和我们药监局打官司的。 ’这位人士还表示，该局正在遵照国家药监局指示叫停和监督企业收回药品，并对产品质量进行检查评估，如果检验无问题，将不排除该公司药品有重新上市的可能。［全文］[我来说两句]
关注三：使用者权益谁来维护？
　　同欣弗、齐二药事件一样，佰易涉案产品的使用者确确实实成了一个又一个的受害者，然而，这些花了钱、用了药，最后却招致丙肝抗体阳性的患者，谁为他们的权益呐喊高呼？[我来说两句]
加速推药监新政
　　事件发生后，有关人士表示，这一事件料将加速内地药监管理力度。据悉，2006年，国家药监局共对80多家药品生产企业分别采取责令限期改正、停产整顿、收回《药品GMP证书》等行政处理措施。国家药监局局长邵明立表示，正在向国务院有关部门上报驻厂监督员制度。驻厂监督员制度初步试行期间，将派出1000名驻厂监督员进入重点监控的GMP药企。 [我来说两句]
题外话
GMP认证不能代替质量监督
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　　“GMP认证”代替不了执法监督。我们强化对企业的规范化制度建设，开展与国际接轨的标准质量认证，根本目的是为了确保药品质量万无一失。如果监管部门的审查重硬件、轻软件，把“认证”点放在设施、制度这些表面东西上；如果企业拿“认证”当护身符，以为通过了“认证”便万事大吉，就很难保证不闹出种种“不良事件”来。

佰易人免疫球蛋白事件最新进展

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