延申问题疫苗两公司被罚超3000万 尚无不良报告

　　本报讯 （记者陈荞）在完成现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作后，国家食品药品监管局昨天正式通报对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗事件”所作的行政处罚结果。两公司被罚逾3000万，相关责任人受到处理。

　　根据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门的调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。

　　对此，食品药品监管部门按照药品管理法有关规定，没收延申公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计2563万余元。同时，撤销延申公司生产人用狂犬病疫苗产品的批准文号。

　　按照处罚结果，延申公司7名参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接主管人员和其他直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。涉嫌刑事犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

　　根据河北省食品药品监管部门和当地公安部门的调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。对此，食品药品监管部门作出的处罚是：没收福尔公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计563万余元；2名直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。

　　此外，国家食品药品监管局对两家企业都作出了收回人用狂犬病疫苗药品GMP证书、由两家公司承担因接种其劣质人用狂犬病疫苗所需的补种费用等处罚。

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　　尚未有问题疫苗不良事件报告

　　2009年12月，国家食品药品监管局通报了延申公司和福尔公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两家企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。

　　据了解，“问题人用狂犬病疫苗事件”发生后，卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施，责令两家企业停止包括人用狂犬病疫苗在内的所有产品生产和销售，并召回相关产品。同时，核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。

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　　未发病前补种疫苗亦有效

　　国家食品药品监管局有关部门负责人表示，根据世界卫生组织有关规定，狂犬病疫苗注射原则上是接种越早效果越好，最好是在24小时内注射，超过24小时注射疫苗的，只要在疫苗刺激机体产生足够的免疫抗体之前人还没有发病，疫苗就可以发挥效用，因此，补种疫苗是有效果的。卫生和药品监管部门也将继续加强对狂犬病疫苗的不良反应监测工作。