在本次机构改革中获得食品监管的部分职能之后，国家食品药品监督管理局局长有一个庞大设想，要将类似于药品生产的质量管理规范移植到食品上
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专访郑筱萸
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□ 本刊记者 王晓冰/文
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采访国家食品药口监督管理局局长郑筱萸的时间正是北京SARS疫情最严峻的时刻。在那一个星期里，郑筱萸差不多是马不停蹄地在食品药品监督管理局所在地北礼士路甲38号和国务院之间来回奔波，参加和组织各种会议，要确保“非典”药品的供应，要确保“非典”药品、医疗用品的质量，还要加紧审核新推出的各种“非典”药品……
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屋漏偏逢连阴雨，4月22日，陕西发生了服用“非典”预防中药集体中毒事件；就在一个月前，波及数千名学生的辽宁海城豆奶中毒事件也在SARS的阴影中爆发。
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郑筱萸喜欢将自己所在的部门称为“国务院的抓手”，上述这两起事件，正是摆在“抓手”面前的两个烫手山芋。
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尽管此前业内普遍猜测此次机构改革后，药监局前面加上食品二字的同时，也意味着原来分散在卫生部、农业部、甚至工商行政管理总局和质量监督检验检疫总局的相关食品监管机构会有集中的调整。但是，在已经确定的机构“三定”方案中，人们获知的事实是这些监管的职能和机构人员都将继续保留，留给新成立的食品药品监督管理局的任务是“组织协调、生产监督和对重大事故的查处”。
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多头管理导致的职能交叉和管理真空素来被认为是食品监管的一大症结，但是面对众多正部级的机构，副部级的国家食品药品监督管理局怎样来担当起这个重任呢？在专访结束之后，我们的感受是：做“抓手”亦不易。新的博弈又要开始了。
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SARS药品供应
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“现在的审批时间可能不到过去的1/10”
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《财经》：目前SARS疫情严重，大家普遍关心与SARS有关的药品供应和安全的问题，国家食品药品监督管理局（以下简称食品药品监管局）的主要任务是什么？
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郑筱萸：目前防治“非典”总指挥部后勤保障组的任务一是确保药品质量，尤其是防治SARS的药品、医疗器械和其他用品的质量，打击假冒伪劣；二是严格控制价格，严厉打击哄抬价格；三是组织药品储备。
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这三项任务的后两项，也就是控制价格和组织储备，由新成立的发展和改革委员会牵头。目前全国大概有12亿元的药品储备，由中央和地方分别出了5.5亿元和6.5亿元。食品药品监管局的任务，主要是第一项，也就是确保药品质量，再就是审批好有针对性的、疗效好的防治“非典”的药品。
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《财经》：现在主要采取了什么措施？
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郑筱萸：我们建立了快速的审批通道。把所有与SARS有关的预防、治疗药品甚至检测的试剂都放在第一时间审批。
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但是，另一方面说，审批的程序是屏障。科学的程序一个也不能少，但是时间上怎么加快呢？食药局在研制环节就提前介入，派专家到研发现场了解情况，帮助指导，有什么漏洞，提醒弥补，这样督促它在研制过程就做得比较完善。每道程序的时间缩短，全程跟踪，现场办公。
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《财经》：时间上能缩短多少？
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郑筱萸：现在的审批时间可能不到过去的1/10——一般的药品审批时间在一年半到两年左右。现在特事特办，我们常常几个程序交叉进行。
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《财经》：截止到目前，已经通过的药品有哪些？
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郑筱萸：4月24日我们批了一个，是α－2b干扰素。马上要批的一个是Ω干扰素，它是给密切接触病人的高危人群防护用的，主要是一线的医护人员。还有酶联检测试剂和荧光检测试剂。这样一来，总共是四个。这些都是先批做临床试验，通过了后再进入批量生产。
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现在临床就等于使用了，因为主要是提供给密切接触者如一线医护人员。临床试验主要是观察效果。检测试剂比较快，干扰素要慢一些。所以时间会相对长一些。
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《财经》：现在出现了各种与SARS有关的药品，预防的、消毒的，只要与“非典”有关系就卖得好，个别地方还出现了服用预防“非典”药品中毒的情况，如何保护公众的用药安全呢？
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郑筱萸：目前以防治SARS的名义来推销药品，这是不科学和不负责任的。怎么知道它能抗SARS呢？
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现在可能因为公众心理比较恐慌，在用药上出现了盲从，乱投医乱吃药。造成全民吃中药，全民吃预防药，全民打针，这不是好现象。乱吃药不一定能达到预期效果，任何药都有副作用。另外药品及原材料资源都是有限的，正常人消耗的量很大，造成浪费。食品药品监管局准备与卫生部联手严格处方管理，没有处方不让卖，可以减少类似问题。针对“非典”的药品分类管理办法，很快亦将出台。
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机构调整
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食品药品监管局是一个“抓手”
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《财经》：食品监管的职能并入后，药监局机构有什么样的变化。
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郑筱萸：国务院对食品药品监管局的三定方案主旨是三句话：第一句话是在原来国家药品监督管理局的职能基础上增加对食品、保健品、化妆品等的组织协调、综合监督和对重大事故的查处；第二句话是要着力强化综合监督的权威和对重大事故查处的权威；第三句话是要把保健食品的市场准入放到食品药品监管局。
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在三定方案下来后，食品药品监管局会增加两个与食品监督有关的司。
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这次机构调整，很重要的一点是国务院没有对原来的职能作调整，各部门原来的权限并未减少。各部门必须在原来职能范围内尽职尽责。在这个基础上，由食品药品监管局进行食品、保健品、化妆品等的组织协调。
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《财经》：卫生部的食品化妆品司是否会划入食品药品监管局？
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郑筱萸：不。这一块还由卫生部审批、监督，食药局的新增职能是组织协调、综合监督和重大事故查处。此外，保健食品监管分出来到了食品药品监管局，因为这一块跟药很容易模糊。
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《财经》：在新划定的这种监管分工框架中，食品药品监管局能有何作为？
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郑筱萸：按国务院的定位，食品药品监管局是一个“抓手”，做好组织协调、综合监督和重大事故的查处。具体的监管还是在各职能部委。如果他们的作用没有发挥到位，我们组织协调就没办法做。他们是基础。当然，部门和部门之间有不协调之处，今后要通过我们的工作来加以理清。比如职能交叉的地方到底划到哪个部门管。当前主要是各负其责，以后主要是协调关系，把不合理的规章制度理顺，把当前乱批的势头控制住，然后再把以前批得不当的重新整顿。
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现在防SARS是焦点，但对食品一点不能掉以轻心，为此我们已经与农业部、卫生部、质检总局、工商总局、公安部等部门开了多次会议，核心问题就是在当前要保证食品安全。不能再雪上加霜。
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我认为一个有效的监管机制，第一是管理部门职能要明确；第二是管理制度立法要完备；第三是监督关口要前移，要从质量标准、生产标准前期就控制，不能等后期市场抽检，更不能只靠在重大事故后再查。在事故爆发之前，可能这个生产点已经生产了大量问题食品。给人们身体健康造成的危险有多大？我觉得必须从生产制作环节严格把关。
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《财经》：现在的协调主要通过开会来进行吗？
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郑筱萸：是。但以后我们也考虑建立一些规章制度，明确各自职能是什么。
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开会是不定期的，随时有需要随时召开。各部门也重视，没有因为你是副部级单位就怎么样。说明国务院的规定还是很有权威的。政府各部门只要行使好自己职能，不应该有高低的讲法。比如说马路上的交警，部长违规了他也要查呵，没有区别。官衔的说法在这里不适用。
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食品药品监管
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“准备将药品生产质量管理规范移植到食品上”
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《财经》：药监局对药品厂商也有一套标准规范，现在药监局变成食品药品监管局，会不会在食品生产领域推行一套规范？
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郑筱萸：食品问题不可小看，但往往容易被忽视。药品生产有严格的审批和检测机制，但是食品呢，一个手工作坊几个人就能做。我认为，食品安全问题要从生产企业抓起。我们准备把在药品上执行的药品生产质量管理规范移植到食品上，对生产流程进行规范。当然，标准不可能都一样。要对食品做到万无一失，将来就要在食品行业推广GMP，即良好的生产管理规范。
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不过，食品管理与药品不一样。食品是不是要同药品一样需要经过批准才能上市？可能还要再与卫生部门联合来考虑，但主要还是要制定出标准，进行生产检查。
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《财经》：问题是标准不一，拿粮食来说，农业部有农业部标准，卫生部有卫生部标准，到底以什么为准？
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郑筱萸：我认为这就是属于要理顺的问题，要归为一个标准。现不能简单说谁为准。食品药品监管局并未带入具体的监管职能，标准还是要交给卫生部门和技术监督部门来定。卫生主要盯卫生标准，质检主要盯产品成分的定性定量。现在已经有一些标准了。
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是否沿用原来的标准，要根据整顿情况来看。我们会提请有关部门严格标准，标准肯定是要修改，我不敢说全面修改，但肯定要增加一些项目，而有些已经过时了。
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医药分开
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“在管理上目前这种分比较好”
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《财经》：为什么我们国家要实行医药分开的体制？
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郑筱萸：医药分开千万不能理解成搞药的和搞医的分开。我是一直赞成医药要有效结合，医与药的关系就象战士和武器一样。这个结合点，在科研和临床上。
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现在医院卖药带来一些问题，这是一个敏感问题，也是国务院要考虑的问题。医生就是因病施药，不能因为什么药好卖开什么药。我相信国务院考虑把药房分离出去也是想从机制上解决这个问题。在目前，全国80％以上的药是在医院药房零售的。
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我觉得在管理上目前这种分比较好。为什么？过去我们成立后几个部门都带了很多企业，有管生产的，有管流通的，还有管医疗机构的。你有这些你怎么监督啊，必然对自己就软，对人家就硬。我们部门成立时很多人看到我们集中了很多权力，但是没有看到我们交出了18个单位，一个个都是肥肉。
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国务院进行这种分开可能有这种考虑。第二个直接升为直管单位也是出于对这个问题的重视。需要澄清的一点是美国的制度与中国不是一码事。美国的药和医虽然在一个部门底下，但那个部门叫人类健康与保障部，简称DHHS，管辖范围非常广，包括老年人送餐服务、家庭暴力甚至社会救济。而且这个部门绝对不办医院，不像咱们这主要就是管医院。但即使这种情况，美国FDA还是相当独立，局长由总统直接任命。
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《财经》：以后医院的药房到底归哪里管呢？
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郑筱萸:最终要放到社会上去。国务院现在批准搞医院与药房分开的试点。社会药房，我们有准入制度，有经营规范。但是医院药房我们目前主要看它的进货渠道，有没有卖过期药什么的。把关是医院。■
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郑筱萸
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1944年12月
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生于福建福州
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1968年12月
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毕业于上海复旦大学生物系
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1968年至1979年
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任杭州第一制药厂技术员
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1979年3月至1991年2月
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历任杭州民生制药厂安全环保科副科长、技术科科长、计划科科长兼企业整顿办公室主任、副厂长、厂长兼党委书记
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1991年2月至1994年4月
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先后任浙江省总工会副主席、主席
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1994年4月至1998年3月
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任国家医药管理局局长
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1998年3月
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任国家药品监督管理局局长
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2003年4月
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任国家食品药品监督管理局局长
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