B篇 “心脏手术支架”价高凸显立法缺失
本报记者 殷文静 顾继顺
就在一批民生利好条例即将出台的时候，我们清醒地认识到现实生活中还有很多方面遇到了立法困惑。日前，一位姓王的盐城读者来到了本报，反映了自己看病的一些遭遇，并对医院医疗器材价格奇高的现象提出了质疑。为了证实这位读者所反映的情况，昨天上午，记者陪同王先生，来到鼓楼附近的一家医院心脏内科，就诊心脏冠状动脉狭窄之病，接诊的一位陈医师看了王先生在当地门诊的病历和心脏造影后推荐，必须做支架手术治疗。而装一个支架包括造影、住院等费用共需要4万到5万元，当记者提出能否做心脏搭桥手术时，这位医师说，做心脏搭桥要做开胸手术，风险大，而费用则更高。那么是什么让医生对药物涂层血管支架如此“情有独钟”呢？
一起手术治好了心脏病仍觉“心痛”
家住玄武区的陈先生，今年65岁。今年7月27日，他因心脏病住进南京某三甲医院心血管内科病房。医生经过检查告诉他心脏中有两个地方有问题，必须安装支架。听说心脏中两个地方有问题，陈先生心想，装两个支架50000元差不多了。于是凑了51000元预交给了该医院。3天后，医生给他动了手术。8月7日，他办理出院手续时，发现费用总额高达10万多元。医院财务工作人员说，扣除医保支付的40％，再扣掉他预交的51000元，他个人还要再交12424.25元。
陈先生的住院医疗费用明细清单上写着，在他整个手术中共使用了3个支架和2只球囊。这张明细表上的费用总额104966.27元，而仅材料费就93250.2元。这笔费用让陈先生虽然治好了心脏病，但还是感觉到心痛。
究竟是何原因造成使用医疗器械的费用如此昂贵呢？记者在调查采访中发现了这里面的玄机。
业内人士谈医疗器械价高原因
一根进口心脏支架，报关价仅为700美元，到经销商手中却变成了9000元人民币，到了医院价格则达到18000元。据了解，代理商给医院相关负责人的“回扣”通常以考察费、宣传费、科研费等形式支付。目前一些心血管临床医生无论对什么样的病人，都热情地推荐使用导管球囊扩张术及冠状动脉支架治疗方法。而且当患者在对两种血管支架——价格2万元一根的肝素涂层支架和价格4万元左右的药物涂层血管支架进行选择时，大部分医生会竭力推荐后者。
医疗器械的价格为何如此的高昂？南京某医院的一位经常参与医疗器械购买的主任道出了其中的实情。据这位主任介绍，无论是心内科手术用心脏支架（一个进口支架就上万，一个手术用几个），还是普外科、泌尿外科，甚至最新的微创外科手术，都是医疗器械和耗材使用最频繁的，很多耗材都是国外进口国内经销的，由于一个产品都有二三级的代理商，他们从中拿到自己应得的10％到20％的利润以后，才会进入医院。到了医院以后，也不排除医生或者相关工作人员从中拿取一部分回扣，然后再到老百姓。等到层层加价以后，到了老百姓手中的医疗器械价格自然就不菲了。往往是几百元钱的医疗器械到了患者的手中就要上万元。只要是通过合法的途径进入国内市场的，这些中间的流通过程是必须存在，而且又不能缺少的，连包括相关单位交纳的税款最后也是由患者承担了。
这位主任还向记者透露，现在所谓的招标，在医院看来未尝不是一件好事。就南京市场上的一台血透器来说，根据以往的流通环节，一台价值七八千美元的机器，通过海关，一级、二级代理以后，卖到医院的价格大概是13万元的人民币。但是政府招标以后，定价居然比医院进价还要高。
医疗器械为何靠大量进口
南京药监局医疗器械处戴处长说，现在的医疗器械品种繁多，在医院除了药品和医生的办公用品之外，其他的全都是医疗器械。日常生活中常见的医疗器械有针筒、手术刀、纱布、B超仪等，连隐形眼镜、助听器、假牙、安全套等也属于医疗器械，技术含量比较高的有血管支架、人工晶体、人工颅骨等。
目前，南京的医疗器械生产、经营企业就有1000余家。医疗器械产品从生产到使用要经过一个十分严格的检测过程。首先要有市药监局颁发的医疗器械生产/经营许可证，才能生产医疗器械产品。产品制成后还要送至国家医疗器械检测中心检测，检测合格的医疗器械产品还要送到国家指定的医院做临床，国家指定的医疗器械临床医院在南京只有6家，即军区总院、
省人民医院、省中医院、南京市第一医院、脑科医院和皮肤病医院。一般的医疗器械产品做临床至少要3个月以上，一些特殊的要植入人体的医疗器械像妊娠环、人工晶体等产品，临床时间至少需一年。然后再由指定医院将该医疗器械产品合格的临床报告送到市药监局，经过药监局评定后，发放医疗器械注册证。拿到了医疗器械注册证的医疗器械产品才能流通到市场上。医疗器械注册证的有效期仅为4年。4年后，医疗器械产品还将重新再面临一次严格复杂的检测。
进口医疗器械产品的检测也很复杂，注册涉及的部门包括：国家药品监督管理局医疗器械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处等各相关检测中心。
对于医疗器械价格暴利这一问题，戴处长称，如今物价部门尚未对医疗器械的市场价制定一个明确的收费标准，这导致很多医疗器械的价格水分偏高，特别是进口的医疗器械。由于国内医院没有一些特殊器械的进口权，必须要通过中间商，所以在经历多个环节后到病人手中时，这些器械的价格也就翻了好几倍。同时，医疗器械的利润空间远远大于药品，有些价值几千元的半成品，在配上几个辅助设备后，就身价倍增。
戴处长还告诉记者，大多数医疗器械产品科技含量高，比如做心脏介入手术，需植入一根心脏血管支架，这根支架和头发丝一般细，是用钛制成的，有的医院做一个这样的手术大约需4万元钱左右，而有的医院只需2万元，这不能单看表面价格，很多因素决定了医疗器械产品的价格，同样的一种医疗器械产品，国产的和国外进口的，价格就相差了好几个等级。
公开招标节约资源防止腐败
江苏省心血管病学会副主任委员、江苏省人民医院心脏科主任曹克将教授在接受记者采访时说，我国每年冠心病新发病人数约100万，其中约30万～40万需要做心脏介入手术或搭桥手术，但实际只有2万～3万病人得到以上有效的治疗。主要原因有经济困难、当地医疗条件不具备及对疾病和高新技术缺乏认识三方面。目前介入治疗的耗材靠进口，价格比较昂贵，一根导管就要1万元左右。做一次心脏介入手术费用大约需要4万元，即使将此列入医保报销范围，病人自己也需要支付不少费用，这对于患者来说是一个不小的经济负担。
南京浦口区一下岗女工患严重室上性心动过速，口服药效果不好，本来首选的治疗方法应该是心脏介入手术，但是因为没有钱，只好靠静脉推注心律平维持。为挽救其生命，医院减免了大部分费用为她做了介入治疗，收到了立竿见影的效果。但临床上这样的病人实在太多，医院不可能全都减免。另外，做了介入手术的患者还会有25％～35％的出现血管再狭窄，需要重新手术。目前虽然已经有了防止再狭窄的药物缓释支架，但是费用更为昂贵。
现在医院所用的医疗器械都开始招标了。许多业内人士表示，医疗器械招标本身目的在于节约资源和防止腐败，是一件好事，但是如何保证招标过程中的公正与公平是好事能否真正办好的关键。对此专家认为，由医疗机构作为招标主体是不合理的，因为它既是既得利益者，又是规则制定者，对于企业来说是不公平的，监督机构也很难介入。应该将招标的主体由医院改为专门的招标代理机构，并从程序规定上将他们的工作置于所有相关监督部门的监督之下，这样才能真正实现“阳光采购”。
然而记者在采访中发现，由于没有相对应的法律法规，使得医疗器械按照现有的法律法规实施起来，还存在很多不完善的地方。有关专家指出，江苏省需要按照现有的法规，建立相应的实施细则，更好地完善和适应现有的状况。
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