中国为什么不能强制仿制

　　与此形成鲜明对照的是，在印度、泰国、巴西、南非等国家，根据无国界医生组织编写的《理顺获取廉价药品的网络，发展中国家采购抗逆转录病毒药物的价格指南》2004年4月最新版，双汰芝的售价便宜至每人每年237美元，也就是不到2000元人民币，不到中国售价的1/10。

　　葛兰素史克为何愿意在这些国家低价销售？原因是这些国家有价格更便宜的仿制药物，专利药物的市场垄断被打破，使得整个艾滋病抗病毒药物市场价格不断下降。据无国界医生组织《价格指南》显示，从5年前仿制药上市以来，在非洲和加勒比地区，WHO推荐的一线药物售价从原先人均1000多美元/年下降到如今最低244美元/年。而在中国，因为没有经WHO质量认证的仿制药，无国界医生组织必须向原厂家购买专利药物。该组织药剂师艾洛蒂告诉《商务周刊》，购买拉米夫定1332美元/年/人，依非韦伦758美元/年/人，整个治疗方案无国界医生组织需要每年为每个病人花费2800—3800美元，同样一个治疗方案，费用几乎是非洲、拉美国家的10倍。

　　根据世贸组织《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）规定，所有世贸组织成员国必须保护药品在内的知识产权。但艾滋病非政府组织“爱知行”的法律顾问贾平律师告诉记者，TRIPS中还有“强制许可”和“平行进口”两个规定，即为了维护社会公共利益，限制专利人滥用独占权。TRIPS第31条规定，经过与专利所有者的协商未获得成功，或者当国家面临“紧急状态”和在“非商业性公共利用的情况下”，可以动用强制许可，仿制生产专利产品。而“平行进口”的条件和“强制许可”一样，没有生产能力的国家可以据此条款进口别国的仿制产品。

　　强行仿制给众多发展中国家的艾滋病患者带来了廉价药品。由于廉价药品的普遍使用，1997年—2000年，巴西医药开支节省了6.77亿美元，仅2000年停止进口美国和瑞士两家公司的艾滋病防治药物，巴西卫生部就节省开支39%。近3年来，巴西的艾滋病药物价格又下降了70%。在节省了大笔医药开支的同时，近4年来，巴西因艾滋病住院的人数下降80%，因艾滋病死亡的人数减少了50%。目前巴西艾滋病患病率已经从世界第3位下降为第42位。

　　包括联合国、WHO在内的国际社会对廉价仿制艾滋病药物也持赞成态度，认为此举有力地维护了艾滋病患者获得治疗的基本人权。2002年7月，在巴塞罗那召开的国际艾滋病大会上，WHO宣布，到2005年底，要为发展中国家300万艾滋病病人提供抗病毒治疗，即“3 by 5”运动。作为实现这一目标的一个基本保障，WHO积极推进在资源匮乏地区使用有质量保证的仿制药。它的质量预审计划不但评审专利药，也评审仿制药。很多大的仿制药公司，如印度Cipla和Ranbaxy公司生产的仿制药物都通过了质量预审。

　　很少为中国民众所知的是，中国是世界上最大的艾滋病药物原材料出口国，据中国最大的艾滋病药品生产商上海迪塞诺生物医药有限公司一位郑姓女产品经理介绍，全世界抗艾药物的原料60%生产于中国，迪塞诺公司的原材料出口业务占该公司艾滋病药品业务的90%以上。另据媒体报道，葛兰素史克公司在中国销售的贺普丁（100mg的拉米夫定）也是由中国企业生产的。

　　“中国生产的药品原材料是药物真正的活性有效成分，到了国外只要加点淀粉分装一下就可以了。比如S30这个药，生产工艺比压个啤酒瓶盖还简单。”张可医生说。

　　在年前于印度召开的艾滋病全球社区顾问团会议上，印度主要的抗艾药物仿制企业Cipla公司的负责人在大会发言时说：“全世界的艾滋病病人都应该感谢中国，如果没有中国生产的原材料，就不会有廉价的仿制药品。”据参加会议的Thomas介绍，这些仿制药厂非常关心人民币的汇率，因为如果人民币升值，关乎全球艾滋病病人生命的仿制药价格也将随之上扬。

　　然而，在中国的艾滋病药材惠及全球患者的同时，国内的艾滋病患者却只能在昂贵的进口专利药前放弃治疗。既然强制许可和平行进口在世界范围内早已推行，并得到国际社会认可，中国又可以说是发展中国家最具备实行强制仿制能力的国家，中国为什么不启动强制许可生产包括拉米夫定在内的艾滋病专利药物？

　　据媒体报道，2002年，卫生部疾病控制司司长齐小秋曾表示，如果到当年年底前与国外制药公司的谈判不能令人满意，将考虑实行强制许可。齐小秋的讲话受到了广泛关注，《纽约时报》评价说，“这是一个惊人的转变。”但耐人寻味的是，齐小秋第二天又否认曾说过中国会实行强制许可的话。

　　据此前媒体报道，大部分国内专家表示，中国目前的艾滋病疫情并未到达“紧急状况”，不满足TRIPS对“强制许可”条件的规定。但非政府组织“中国艾滋病资讯”的负责人欧迪龙认为这是一种误解：“TRIPS31条明确规定，只要使用之前，‘拟定的使用者已经经过努力，试图在合理的商业性期限和条件下获得权利所有者的同意，但是经过合理时间的努力之后仍未获得成功’，就可以启动强制许可，国家‘紧急状况’并非必要条件。”

　　贾平律师则介绍说，在WTO争端解决机制（DSP）中，并没有对什么是“紧急状态”进行解释和要求，“启动强制许可的权利在国家自身，判断‘紧急状态’的权力也完全在国家”。

　　他还提到，虽然强制许可本意是保护弱者，但使用强制许可最积极的却是发达国家。1960年代至1980年代，加拿大、英国都曾在制药领域广泛实行强制许可，2001年，美国卫生部成功地以强制许可作为谈判砝码，迫使德国拜耳公司大幅度降低了抗炭疽药物Cipro的价格。“比起炭疽的严重程度，我国目前有近100万艾滋病感染者，据世界卫生组织估计，这个数字到2010年可能达到1000万，难道还不属于‘紧急状况’吗？”贾平说。

　　另外，中国的专利法也认同强制许可。《专利法》第48条、49条规定，在专利持有者出于合理商业考虑拒绝提供自愿许可情况下，或在国家紧急情况下、紧急事件中或公共利益需要情况下，可签发强制性许可。

　　“行政保护”惹的祸？

　　关于中国政府迟迟未启动强制许可的原因，与专家们纠缠于国家“紧急情况”的标准不同，中国疾病控制中心性病与艾滋病治疗与关怀办公室主任张福杰此前曾在接受采访时给出了另一种解释：“中国强行仿制拉米夫定最大的绊脚石不是专利保护，而是在加入WTO前签署的一款‘行政保护协约’。”张福杰参加过与所有艾滋病专利药所属公司的谈判。

　　由于张福杰拒绝再接受本刊采访，《商务周刊》从另一部委一位当年参加过知识产权谈判的官员处了解到，这个行政保护协约，是指中国从1993年开始实行的《药品行政保护条例》。

　　据华科医药知识产权咨询中心律师王为介绍，1984年我国制定《专利法》时，根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况，对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法，我国也将药品排除在专利保护范围之外。1993年我国修改《专利法》，将药品纳入专利保护范围，但是1993年前国外申请的药品专利依法得不到《专利法》的保护。

　　1993年，根据《中美知识产权谅解备忘录》以及与其他60多个国家签订的双边备忘录，国务院颁布了《药品行政保护条例》，规定1986年1月1日到1993年1月1日期间，在申请国已经获得专利的药品可以申请在我国的行政保护。

　　拉米夫定由葛兰素史克公司在1992年获得专利，根据我国的《药品行政保护条例》，葛兰素史克公司申请了在中国的药品行政保护，并于1999年6月18日获得批准，有效期7年零6个月，将于2006年年底到期。

　　《药品保护条例》和《知识产权谅解备忘录》与WTO的协议之间，哪个级别更高，更应该优先遵守？北京市建元律师事务所鲁哈达律师告诉《商务周刊》，国际法优先于国内法，如果WTO的条款与国内的法规、条例冲突，WTO作为中国签署的国际公约，除非中国声明保留条款，级别优先于国内法。也就是说，如果《药品行政保护条例》和TRIPS的规定冲突，应该以TRIPS规定为准。而同样是国际公约、条约、双边或多边协议，后签订的协议优先于先签订的。我国签署《中美关于保护知识产权谅解备忘录》是在1992年，加入WTO是在2001年，所以也应该是WTO协议优先于《备忘录》。

　　另外，《商务周刊》记者查找了1992年1月17日签订的《中美关于保护知识产权谅解备忘录》。发现《备忘录》第一条第四款对“强制许可”进行了明确规定。其条件与TRIPS的规定基本相同，并不冲突：“批准这种使用应一事一议；只有当申请使用者在使用前曾按合理的商业条款和条件请求权利人允许其使用，并在合理长的时间内未得到这种允许时，才可允许这种使用。”这意味着，强制许可在中国并没有法律阻力。