调查组进驻佰易涉案企业 病毒顺利通过四道质检

　　晨报记者申延宾 张源

　　近日，国家卫生部门发现广东佰易药业有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白产品，在临床应用中会导致患者出现丙肝抗体阳性。1月24日，卫生部发布紧急通知，要求各地卫生部门组织医疗机构对使用过佰易问题药的患者进行逐一统计和登记，并进行与丙肝相关的系列检测。

　　紧急通知用药者检测丙肝

　　国家卫生部、国家食品药品监督管理局继通报了广东佰易部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性后，紧接着再发布紧急通知，要求做好停止使用广东佰易药业有限公司静注人免疫球蛋白及患者使用情况调查工作。

　　通知要求对开始用药至检测时已满四周的患者，直接进行血液丙肝核酸检测；不满四周的，可先进行一次丙肝抗体检测，待满四周后进行血液丙肝核酸检测，并密切观察，做好相应的跟踪和随访工作，对于出现异常反应的患者及时采取措施。各级卫生行政部门和医疗机构要采取有效措施，确保该项工作积极、稳妥进行。

　　通报指出，广东佰易药业有限公司2006年9月以后生产的部分静脉注射人免疫球蛋白丙肝抗体阳性，经调查，涉嫌药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、湖南、广东、广西、重庆、四川等12个省、自治区、直辖市。

　　北京医院免费复查用药者

　　昨日，北京市食品药品监督管理局安监处一名工作人员告诉记者，1月14日下发封存广东佰易药业违规药品的通知后，北京市各级医疗机构和各大医院及时封存了北京市场上全部的涉案药品。

　　记者从北京某知名医院获悉，该医院对于注射过涉案药品的患者姓名、就诊时间、所患病症等信息都有详细的记录，并且，医院已经按照卫生部门的要求，制定了注射过涉案药品患者的复查名单，医院称，这些患者可以随时回医院进行检查，检查费用由医院承担。

　　调查组进驻涉案企业

　　昨日，记者从监管广东佰易药业有限公司的韶关市食品药品监督管理局获悉，广东省食品药品监督管理局已对佰易药业立案调查，由他们和韶关市食品药品监督管理局组成的调查组已进驻佰易药业有限公司。该企业的《药品GMP证书》也已被有关部门收回，企业已全面停止生产。初步调查发现，该企业部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。

　　记者在佰易药业有限公司的对外网站上看到，该企业的产品除此次涉案的静脉注射用人免疫球蛋白外，还包括人血白蛋白、人工型肝炎免疫球蛋白、人免疫球蛋白、冻干组织胺人免疫球蛋白。昨日下午，记者致电佰易药业有限公司，接线人员称：“我们公司正在接受调查，不接受任何采访！”记者辗转再将电话打入该公司，却一直无人接听。

　　来自广东省食品药品监督管理局的消息称，广东省各级食品药品监督管理部门已经依法对全省涉案药品实施了查封扣押的行政强制措施，已查扣涉案药品21470支，涉案药品得到了有效控制，广东市场上已无涉案药品销售和使用。广东省食品药品监督管理局还会同广东省卫生厅对广东市场上查扣的部分涉案产品进行抽样检测，但未发现病毒；对广东省使用过上述产品的部分病人进行血液检验，也未发现丙肝病毒。广东省食品药品监督管理局会同省卫生厅正组织传染病学、免疫学、药学有关专家对此进行医学评估。

　　“问题药”源自“问题血浆站”

　　有消息称，此次涉嫌携带丙肝病毒的静脉注射用人免疫球蛋白，问题可能出在血液采集环节。而去年8月份，佰易药业辖下的广东连山单采血浆站因为存在跨区域采血和频采等严重违规问题，曾被广东省卫生厅进行通报整顿。

　　去年曾有人撰文揭露了连山单采血浆站违规采血行为，文章提及一个广西贺州市的黄老汉曾一个月在广东连山单采血浆站卖血浆2次。为了躲避上级检查，连山单采血浆站还协助黄老汉做了两个假身份证，一个叫黄守汉，一个叫黄原财。黄老汉还介绍，许多外地人到连山为了能多卖几次血浆，省下来回跑的路费，会选择连续隔天卖血浆，有些人干脆长期住在当地连续多卖几次。

　　昨日，广东韶关市食品药品监督管理局一负责人告诉记者，负责该事件的领导目前正在参与对佰易药业涉案药品的调查，所以无法接受记者采访。

　　而昨日，记者看到佰易药业公司网站上仍旧挂着由国家药品监督管理局颁发的“GMP认证书”图片和“广东省食品药品放心工程示范基地荣誉书”图片。“GMP证书”颁发的时间为2006年11月24日，也就是在辖下采血浆站被通报整改后仅三个月，该公司就取得了GMP的认证，这是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的一种强制性认证。记者注意到，此次卫生部等通报指出的涉案药品是该公司在2006年9月以后生产的，即其下属血站被通报整顿仅一个月后就生产出了这批药品。

　　广东韶关市食品药品监督管理局一负责人介绍，药检部门都设有GMP检查员来监督企业的生产情况，但该负责人拒绝介绍局内GMP检查员曾经对于佰易药业所做的监督工作。

　　病毒“顺利通过”四道质检关

　　血液制品生产安全控制对病毒检测一共分为四道关口，一是在采集血浆时对献血员进行体检、免疫；二是在血浆投料前再次进行免疫检测；三是在生产过程中进行病毒灭活，四是在成品之后再度进行免疫检测。昨日下午，广东省韶关市食品药品监督管理局向记者证实了的确有这四道关口。

　　也就是说，即使血液制品生产厂家采集了含有丙肝病毒的血浆，在血液制品生产前的血浆投料免疫检测时，或在生产过程中，或在成品出厂前都有可能检测出病毒。但现实是，病毒“安全通过”了广东佰易药业有限公司采集生产四道关。

　　昨日，因为调查组正在对佰易药业进行调查，韶关市食品药品监督管理局拒绝对佰易药业生产环节存在的问题作出评说。“佰易事件”十日浮出水面

　　1月14日，北京西城等区县卫生局下发通知，要求医院立即封存广东佰易药业有限公司的产品，但并没有在通知中说明原因。

　　1月15日，国家食品药品监督管理局下文，宣布吊销广东佰易药业有限公司的GMP证书，指其涉嫌违规生产。

　　1月21日，卫生部、国家食品药品监督管理局宣布，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

　　1月23日，卫生部、国家食品药品监督管理局通报，在临床应用中发现广东佰易的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，该公司部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，套用正常生产批号上市销售。

　　1月24日，卫生部发布紧急通知，指出涉嫌药品已销往12个省、自治区、直辖市，使用涉嫌药品者及时做好丙肝检测。

　　晨报记者毛懿报道

　　经过紧急排查，上海市食药监局已经将广东佰易药业有限公司涉嫌违规生产的4832瓶“静注人免疫球蛋白”全部封存仓库，贴上了封条。目前上海市场已经没有该产品流通。市食药监局相关负责人表示，这一批“问题产品”将由国家相关部门统一处理。

　　近日，接到国家食品药品监督管理局通知后，市食药监局即从“上市药品实时监控系统”中查询到“问题产品”在本市的流通状况，并迅速派出稽查人员到该“问题产品”总代理的某公司进行调查，同时对辖区内各级医疗机构进行了全覆盖的严格检查。总共控制了4832瓶“问题产品”，目前上海市场已经没有该产品流通。

　　“排查中发现，上海也曾有使用该产品的市民，具体人员情况正在进行跟踪随访。”市食药监局相关负责人表示，从上海市药品不良反应监测中心观测的数据来看，上海还未发现由该“问题产品”引起的伤害。