调查人员披露佰易案情 曾十余次检查未堵住黑洞

　　《瞭望》文章：十余次检查堵不住“佰易黑洞”

　　“当一种监督管理手段或方法已经过时的时候，你即使将它完善到完美的程度也毫无用处”

　　文/《瞭望》新闻周刊记者钟玉明 杨霞

　　今年年初，广东佰易药业有限公司（下称陌易公司）生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性。

　　初步调查表明，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、湖南、广东、广西、重庆、四川等12个省、自治区、直辖市。

　　2月4日，广东省药监局副局长陈德伟在广东省“两会”新闻发布会上，就这一事件表示：去年监管部门对佰易公司已有十次相关检查和监管，发现了一些问题，对违规行为已责令整改。

　　广东省卫生厅去年8月还通报了佰易公司连山单采血浆站违规采浆的查处情况。

　　这家公司在事发之前，接受了国家、省、市三级药监、卫生行政主管部门的十余次检查，但其造假、贩假“黑洞”均未能堵住，内中隐情耐人寻味。

　　调查人员披露案情

　　据佰易公司在其网站公布的资料，这家公司前身是广东省血液制品所，始建于1966年，有40年血液制品生产历史；企业原生产地址为广东省韶关市芙蓉东路112号，1998年11月通过国家GMP认证现场检查，1999年9月获得GMP证书（编号A0074），2001年通过国家药监局组织的GMP复查；2006年6月，公司迁至韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道，通过广东省药监局现场验收，2006年11月通过国家药监局组织的GMP认证（证书编号H4055）。

　　佰易药案的主要调查人员、广东省食品药品监督管理局稽查分局局长方洪添日前向《瞭望》新闻周刊介绍了相关情况。

　　1月12日凌晨，广东省药监局接到了国家局转来的北京市药监局通报，得知在北京发现有两名患者使用佰易公司生产的“静注人免疫球蛋白”（PH4）后出现丙肝抗体阳性的情况。

　　广东省当天成立联合调查组，兵分两路，一路进驻佰易公司现场调查生产情况，一路在广州调查销售情况。“经过多日连续突破，查明了佰易公司多个违法事实，这是一个典型的涉嫌违规生产的案件，而不是一个事件。”方洪添说。

　　调查人员发现，佰易公司提交的资料相当“齐备妥当”，包括批生产记录，从原料、检验到成品的生产过程，还有销售记录等，经反复核查都没发现破绽。但是，后来在与广州调查组对照核查结果时，发现了重大线索：涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于单据显示的生产量。这证明佰易公司存在非法套用批号问题。

　　调查人员抓住这条线索不放，次日即对企业生产的全过程进行核查，重点对企业高层管理人员进行调查，又发现该企业批生产记录中有伪造蛋白分离记录情形。

　　接连两天，调查人员发现越来越多的问题，不仅发现企业存在套用合法批号生产行为，还发现部分批号使用了不能清楚说明来源的原料。

　　对这一情况，企业拒不提供资料。17日，药监部门将涉嫌构成刑事犯罪的证据材料移交韶关市公安局，公安部门立案介入。

　　方洪添说：“通过调查，初步查明佰易公司为了达到掩盖违法生产‘静注人免疫球蛋白’的事实，不择手段，故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。”

　　常规检查现出软肋

　　佰易公司露出马脚是因为它成了“重大嫌疑”，并被施以超出“常规”的调查方式。

　　深圳立健药业有限公司总经理欧阳青在接受《瞭望》新闻周刊采访时说，如果企业恶意造假，现有检查制度和检查方式是无法查出来的。

　　据介绍，药厂除了立项时由国家药监局进行GMP认证外，日常管理由地方药监局负责，包括跟踪检查、现场检查、日常检查、飞行检查。

　　欧阳青说，具体操作上，地方药监局的检查一般就是抽检原料或成品，但这有很大的偶然性，因为这一批合格并不代表那一批也合格。对于生产过程，主要是检查企业提交的单据资料，包括原料进货凭证、销售凭证、生产记录等。如果企业有意造假，必定会把所有的单据资料和生产记录做得天衣无缝。

　　据调查，佰易公司与其药品代理商广东医药保健品有限公司，同属于佰易公司董事长张振海控制的广州振盛药业集团。广东医药保健品有限公司曾在去年5月“齐二药”假药事件中，把相关假药销售给中山大学附属第三医院。

　　调查人员说，未发现广东医药保健品有限公司的这两次销售行为存有关联性。

　　企业界人士表示，由于佰易公司与药品代理商的企业关系，它们可形成生产销售产业链，更便于编造“无缝对接”的产销报表数据。

　　方洪添向《瞭望》新闻周刊表示，此案的查处，值得反思的是监管模式应如何完善。他说，中国的药品监管体制，在世界上比很多国家都要严格，可对这种故意造假、逃避监管的行为，按常规检查似乎难以发现。

　　“佰易公司提供的材料相当‘齐备妥当’，如果没有查到销售大于生产这一线索，恐怕根本就很难查。比如批生产记录，厚厚的一叠，从投料、检验、辅检到分离记录等原始资料都有，生产企业连药品都生产出来了，肯定不缺这方面的‘人才’。”方洪添说，“造假毕竟隐秘性很强，甚至可以说是有计划的、蓄谋已久的、有备而来的，所以一定要从另外的角度、从不同的角度去检查。”

(责任编辑：王玲玲)