“佰易注射品检测未发现病毒物质”

　　省人大记者招待会上，省药监局副局长称检查未发现违规采血

　　“佰易注射品检测未发现病毒物质”

　　2007广东两会

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　　本报讯(记者田霜月)广东药监部门没有发现佰易药业“违规采血”！昨日的省十届人大五次会议的第三场记者招待会上，有关部门表示，事情的严重和危害程度要比当初想象的要好，在(实验室检测的)整个注射用品里，没有发现病毒的物质；从理论上分析，导致进一步危害的可能性大大缩小。

　　“发现了问题但没违规采血”

　　上月19日，卫生部、国家药监局发布公告，叫停广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。据通报，佰易药业在生产该药过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性。产品被叫停之后，有人怀疑问题跟去年该公司被查出“违规采血”有关。

　　昨日省食品药品监督管理局副局长陈德伟表示，去年监管部门先后有10次相关的检查和监管，发现了一些问题，但是没有违规采血的情况，其他的违规行为，也已经责令整改。

　　对卫生部要求对使用过的人员进行随访的要求，省政协副主席、省卫生厅厅长姚志彬解释，这是一个很大量的工作，全省使用的药物大概有几万瓶。国家的实验室和广东省的实验室在经过检测以后，也发现整个事情的严重和危害程度比当初想象的要好，在整个注射用品里面没有发现病毒的物质，所以从理论上分析，导致进一步危害的可能性大大缩小。

　　他进一步解释，考虑到使用的面积太大，情况比较复杂，再加上一些心理因素和社会稳定问题，他们的随访工作比较科学地进行。“如果上万人每个人都打电话询问的话，有时候有些人因为心理素质的问题，可能一问就把病引出来了。由医院进行病人登记造册，一旦报告有什么情况的再决定要如何处理。”

　　公益医疗机构或深圳试点

　　“开展公益性医疗机构的试点。”是今年政府工作报告里提到的，姚志彬说，其实公立医院应该都是公益性医疗机构，最近几年因为投入不足，医院的公益性质被淡化了，接下来是要使它回归到本位。他表示，将先做试点。具体措施就是加大投入，比如说医院药品加收的15％要取消，医院的检查费和医疗费按成本收。

　　“但成本如何计算，人力成本算不算，理论来讲，人力成本应该由政府来承担，这块也应该取消！”他说，这个工作很复杂，投入相当大，一年全省要一两百亿的投入。现在初步设想，在一些经济条件比较好的城市局部推行，比如先在深圳试点。

　　他还透露，将乡镇卫生院按财政全额拨款的公益性医疗卫生事业单位进行改革和建设，每万户人配置10－12名医务人员，省财政对经济欠发达地区按每人每年1.2万元标准给予补助。今年，省财政增加合作医疗补助资金每人10元，筹资水平达到60元/人。从1月份起，各地合作医疗补偿封顶线提高到1万元以上，参合率达到80％以上。

　　佰易事件背后的监管之忧

　　核心提示

　　2007年初，广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白导致多人检出丙肝抗体呈阳性。据国家食品药品监督管理局的最新消息，使用该产品的患者均未感染丙肝，患者们最恐惧的担忧或许只是虚惊一场。

　　一个全国首家获得血液制品GMP认证的企业，具备年处理800万吨血浆的生产能力，但已知实际血浆来源还不足百吨，明显滞后，这使人们对企业采集血浆的未知渠道产生猜测和担忧。

　　记者调查发现，在佰易公司已知的合法采浆的血浆站内，各种违规行为也早有存在。这类血浆站成为佰易公司内部的一个“生产车间”，卫生行政部门表示:要想监督保证这类血浆站不违规，不容易。

　　“局里卫生监督所的人员每季度都会到浆站检查，但这种监管的效果并不明显。

　　企业为追求利益会顶风违规，增加了正常监管的难度。

　　——连山县卫生局负责人”

　　丙肝恐惧

　　1月19日，连山县卫生局副局长冀世惠刚出差回来，看到办公桌上放着一份传真件。这份来自国家卫生部的传真，要求该县卫生局在辖区内排查佰易公司2006年4月到6月间生产的共20个批次的静注人免疫球蛋白。

　　该药品已经销往北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、湖南、广东、广西、重庆、四川等全国12个省市区，绝大多数使用过该药品的人当时还没有意识到药品中存在的问题。

　　吕晴(化名)，女，海南人，是较早发现自己用药后丙肝抗体呈阳性的患者，可能也是目前惟一经媒体公开的此类患者。

　　去年10月28日，吕晴在北京新东方学习期间，因患“血小板减少性紫癜”，到北京协和医院进行治疗。在之前使用的药品价格高昂的情况下，医生给她使用了替代性药物——佰易静注人免疫球蛋白。

　　1月12日，一位在北京药监系统工作的朋友告诉吕晴，佰易静注人免疫球蛋白有不良反应，北京正在紧急召回。1月17日，吕晴经检测得知，自己的丙肝抗体呈阳性，这意味着她可能感染了丙肝病毒。

　　有报道透露了事件最初的发现过程:1月9日，北京朝阳医院在为数例肝移植病人做血检时，发现病人血液中丙肝抗体呈阳性，而病人在术前显示并未感染过丙肝。通过对用药和器械的排查，医院将原因锁定在这些病人都使用过的佰易静丙(生产批号20060620，5g/100ml)上。随后，他们对在院所有使用过佰易静丙的47名病人进行血检，除6人此前本身感染丙肝，1人采血未成功外，其余40人全部丙肝抗体呈阳性。

　　1月19日，卫生部、国家食品药品管理局宣布佰易公司生产严重违规。同一天，国家食品药品监督管理局有关人士证实，该局已经派出专家组成的调查组，会同广东省食品药品监督管理局，到已经停产的佰易公司调查产品的生产流程到临床反应等多个环节。

　　泛青的针口

　　蒋振国手臂上有一块已经泛青的针口。在挽起袖子前，他走到屋角，有意避开坐在一旁的老母亲。

　　佰易事件发生后，连山采浆站关闭了，蒋振国也在家里做起了家务。深冬早晨的浓雾刚刚散去，他在连山县永和镇大富村的自家屋外摆成堆的柴火。

　　蒋振国是2005年12月开始供浆的，当时他在连山县城做建筑工，经朋友介绍去了采浆站。当时供600克浆的营养费是80元，这对他很有“诱惑”。

　　在朋友的介绍下，蒋振国办了张供浆卡，开始每月两次到连山采浆站供浆。几个月后，陈秀丽也加入进来。2006年8月10日起，佰易公司作出调整，供600克血浆的营养费上升到了90元，夫妇俩每月可以拿到360元钱。

　　在家的时候，蒋振国夫妇基本上不跟同村人来往，因为大家知道他们去献浆，都会瞧不起他们。

　　事实上，献浆在这个村里并不少见。蒋振国说，他知道的同村献浆者就有20多人，还有一些则怕被人看不起，献了浆也不肯公开。

　　而在大富村周边的上高村、庙前村、松木岭村，都分散着浆源。即使是当地卫生部门的人员也不否认，在2006年8月之前，以供浆为生的人远远多过现在，其中就包括了主要从广西来的跨区域供浆者。为了减少来回车费带来的成本，这些外来者往往主动要求频繁供浆。

　　套用批号

　　广东佰易药业有限公司让吕晴的恐惧和蒋振国臂上泛青的针口发生交集。一时间，佰易公司被推到了风口浪尖。

　　佰易公司的前身是广东省血液制品所，该所成立于1966年，有着30多年的血液制品的生产历史。2002年的4月份，广东血液制品所被改制成私营企业，即佰易公司。

　　2006年的6月开始，佰易公司厂址搬迁。2006年11月份，佰易公司位于韶关近郊木溪工业园区的新厂重新取得了GMP证书。

　　按照规定，GMP作为药品生产企业必须强制通过的一项认证，企业厂址搬迁时，由于生产设备等要重新调整，需要收回其GMP证书，重新对其认证。在此期间，企业必须停止生产、销售。

　　但这次佰易事件发生后，韶关市药监部门在调查中发现，从2006年7月到11月搬迁期间，也就是GMP证书重审期间，佰易公司并没有停止生产和销售。

　　韶关市食品药品监督管理局透露，佰易公司在2006年7月4日专门给该局写下了一份承诺书，承诺在新厂址生产的产品，在未通过GMP认证和获得GMP证书之前，不进入市场销售。

　　但事实是，在GMP重新认证期间，佰易公司生产的药品已经流向市场，埋下了安全隐患。

　　1月16号国家食品药品监督管理局发出通知，收回了佰易药品公司的GMP证书，涉嫌的产品全部暂停销售使用。

　　除此之外，佰易公司还存在套用批号的情况，即不正常生产的产品套用正常生产的批号上市销售。

　　韶关市食品药品监督管理局稽查分局局长简冰浩接受中央电视台采访时提到，药监系统对比发现，佰易同一批次的产品销售量大于生产量。其中一个批次标注的生产量是4551瓶，但是市场调查显示，销售量超出这个数字几百瓶。

　　广东省食品药品监督管理局稽查分局局长方洪添介绍，套用批号生产的药品，其各个生产环节却没有原始的记录，无从确认整个过程的安全性，也就无从认定最后的成品是否安全、合格。

　　渠道问题

　　诸多违规生产中，最让人关注的是生产静注人免疫球蛋白的原料——血浆的来源。

　　作为连山血浆站的老员工，欧作华对违规操作很清楚。

　　今年60岁的欧作华1998年进入连山采浆站工作。2005年8月，连山采浆站经过改制，被佰易公司接收，成了其企业内部生产环节的一部分。改制完成后，欧作华回到站里，当起了一名值班人员。

　　“跨区域采浆的情况最明显”，欧作华说，当时与连山较近的广西、湖南等地都有人过来献浆。一天当中，献浆者最多时有两三百人，这其中，外地人比本地人还多。与之相应的数字是，跨区域采浆被整顿后，来站里献浆的人急剧下降到了每天五六十人。

　　频繁采浆的情况当时也不少，尤其是外地人，从湖南等地来到连山后，因为耗不起住房的成本，往往是抵达的当天抽一次浆后，在当地睡一夜，次日再抽一次浆就返回。

　　伴随着跨区域献浆和频采，冒名顶替的情况也不少。外地人来到连山，必须要用当地人的身份证才能办供浆卡。本地人为了多抽浆多拿营养费，也会借身份证办卡。“同一个人，多的会有两三张卡”，做过供浆卡检验员的欧作华说。

　　其他诸如对残疾人、超龄人、月经期妇女等体检不合格人员抽浆的情况也同样存在。

　　“这种情况偶尔会发生在频繁供浆的人身上”，欧作华说，有的外地人前一天抽浆是经过化验的，第二天再来抽时，化验人员就对他比较放心。但这些人在当地住的那晚，很有可能因为嫖娼感染上各种病毒。记者在当地采访时，一名来自湖南江华的供浆者突然离开，同来的抽浆者就称，“他是去‘打鸡’(嫖娼)了。”

　　针对这些违规行为，省食品药品监督管理局副局长陈德伟昨日在记者招待会上表示，去年进行过10次相关的检查和监管，对违规行为，已经责令整改。

　　巨大的缺口

　　事发后，广东、广西两地为佰易公司供浆的3个采浆站相继暂停采浆。记者调查这3个与佰易有合法供浆关系的采浆站发现，3个站的供应血浆能力，远远低于佰易处理血浆的能力。

　　连山单采血浆站，目前有采浆机17台，除1台备用外，实际用于采浆的有16台。根据当地卫生局和采浆站提供的数据，该站目前的浆源有1500多人，以每人每月供浆两次，每次供浆600克计算，年采浆量约20吨出头。但实际上，每人每月供浆两次并不能保证。实际的数据是，该站年采浆量仅14吨，从2005年8月到2006年底，共采集血浆18.8吨。

　　坪石采浆站的规模大过连山，站里有采浆机22台。据该站陈站长介绍，站里每天有100多人来供浆，采集的血浆存放在一个存量1吨的冷库里，佰易公司每半个月来拉一次。以佰易拉货的频率计算，该站实际的年采浆量是20吨出头。

　　佰易的另一供浆站在广西荔浦，该站曹姓站长称，这个采浆站有15台采浆机，刚开采3个月，每月的采浆量约1吨，年采浆量也只有10吨左右。

　　目前已知的佰易上述3个对应的供浆站，年供应血浆总量仅40多吨。而佰易药业总经理吴永鸿去年3月接受韶关日报采访时透露，佰易搬迁新址后，生产能力是老厂的4倍，具备年处理血浆800吨的能力。

　　在缺口和“非法渠道”的表述见诸报道后，坊间将猜测指向了安徽合肥，一间同样从事生物制品生产的企业。

　　安徽大安生物制品药业有限公司，是一家同样生产静注人用球蛋白的生物制品企业。安徽省食品药品监督管理局《药品生产许可证》变更公告(第14号)显示，2006年3月29日，安徽大安药业的法人代表变更为张振湖。

　　网络上有资料显示，张振湖也曾经是佰易药业的负责人。而市场报记者此前从广东省有关部门获悉，张振湖正是佰易公司法人代表张振海的弟弟。安徽大安曾涉嫌负责为广东佰易组织血浆，并遭到有关部门调查。

　　但目前没有证据能证明安徽大安是否与这次佰易事件直接相关。

　　改制之祸？

　　对违规采集血浆，不管是卫生部门还是采浆站的员工，都认为是自采浆站改制后才甚嚣尘上。

　　改制源于卫生部在2006年印发的《〈关于单采血浆站转制的工作方案〉的通知》，通知要求按照管办分离、政事分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。

　　连山血浆站2005年3月完成改制，广东佰易与当地签订合同，接收了该采浆站，当年8月开采。此前，连山血浆站是当地县人民医院建立的血站，采集全血。1997年3月，全血采集被国家叫停后，血站被改作了单采血浆站。

　　按县卫生局副局长冀世惠说，整个采浆站在2005年3月无偿地给了“佰易”。

　　有知情者透露，佰易公司接手采浆站后，确定的经营方案之一，就是给站里下达年采36吨血浆的任务，并将员工收入与采浆量挂钩。但由于种种原因，这种给站里下任务的方案最终没有实施。

　　改制完成后，原来的老员工留下了三四名，其他人员重新招聘，但新招的人当时大多还没有上岗证。连山采浆站现任站长植春龄介绍，站里目前的工作人员中，有11人刚刚参加了上岗证考试，但只有7人通过，另有4人还需重考。

　　“佰易”事发后，面对媒体对其浆源质量的质疑，站长植春龄表示，改制后的采浆站，员工的收益仍然不跟采浆量挂钩，大家不会有违规采浆的动机。

　　但有知情者说，改制完成后，站里的人员都是聘用的，大家都承担着被解聘的危险，所以还是有发动浆源、多采血浆的压力。

　　最直观的数据是，改制后的连山单采血浆站里，采浆机从12台增加到了17台，年采浆量从10—12吨增加到了14吨。

　　连山单采血浆站门外，通过一座小桥，就坐落着一片低矮的黄土房。当地人都知道，在供浆站改制后，这里居住的外地供浆者增加了许多。即使是被整改之后，记者在这里还是找到了一个自称“打打工，抽抽浆”的湖南江华人。

　　对比这些变化，欧作华称，很怀念以前的采浆站。

　　他说，当时的采浆站属国有，归当地卫生局管理。“当时有10多名工作人员，都有上岗证，员工的月收入也有1500元左右”，欧作华说，由于采浆量不与员工收入挂钩，大家吃的是“大锅饭”，虽然有发动浆源的要求，但大家的积极性并不高。很怀念以前的采浆站，当时站里经常组织员工学习有关法规。违规采浆的情况虽然个别存在，但并不普遍。

　　如何监管？

　　受佰易事件影响，另外两个与之有供浆关系的采浆站也已经暂时关门。

　　韶关坪石，1月13日放假后，浆站内只剩下两名值班人员在院子里晒着太阳。

　　佰易事件发生后，没有再来拉血浆。陈站长说，目前冷库里的血浆已经快放不下了。“原来打算改制的佰易出了事，我要重新找下家了”，陈站长在电话里说，改制还是要继续。

　　广西荔浦采浆站，站长姓曹，是原连山采浆站的站长。该站设立后至今采浆仅3个月，就在1月18日被佰易公司通知放假。

　　目前，佰易被查后，荔浦采浆站的血浆也没了去处。曹站长表示，她已经给广西区卫生厅打了报告，请求将血浆卖给其他的厂家。

　　连山、坪石的采浆站之所以出问题，广东罗定采浆站韦站长认为，是因为改制给了佰易，“属于私有化”。而罗定和新兴采浆站计划改制给深圳光明生物制品厂，“仍然属于国有”。

　　卫生部有关负责人则表示，改制后企业成了采浆站的话事人，卫生部门的监管往往显得无力。

　　连山县卫生局负责人表示，局里卫生监督所的人员每季度都会到浆站检查，但这种监管的效果并不明显。“比如有的人用假身份证来供浆，检查人员根本不具备鉴别真假身份证的本领”，卫生局副局长冀世惠说，最终违规行为还是以举报的形式被曝光。

　　2006年8月连山采浆站曾被要求整改，就是源于被免职的站长提供的举报材料。

　　但有采浆站老员工透露，即使是被卫生行政部门勒令整改期间，浆站也没有停止营业，仍在照常抽浆。

　　有业界人士表示，改制中出现的违规采浆的问题必须引起重视。一方面由于营养费过低，供浆员要么流失严重，要么千方百计多采频采，否则无法维持家庭最低开支；另一方面，由于营养费等成本过低，企业在暴利驱使下仍会冒险违规采浆。

　　关于后者，连山县卫生局副局长冀世惠也不讳言:企业为追求利益会顶风违规，增加了正常监管的难度。

　　在采浆站改制的背景下，卫生行政部门如何有效监管，避免采浆站在企业逐利的本性下大肆违规采浆，或许才是这次佰易事件中真正需要引起重视的。

　　采写:本报记者　陈良军

　　摄影:本报记者　谭伟山　实习生　钟锐均

　　图:

　　连山县永和镇，卖血的农民，卖血是他们一家生计的重要部分。

　　停止运作的采浆室，机器上放着“正常”的牌子。

　　采浆站内的采浆室已经关闭。

　　韶关市佰易新厂房，目前已经停止生产，大门紧闭。