调查人员披露佰易案情 曾十余次检查未堵住黑洞

　　“一言堂”企业之弊

　　中国药科大学教授邵蓉说，我国的药品监管体制跟西方发达国家相比并不差，通过GPM认证的企业，包括佰易公司，硬件设施比许多发达国家的都好。

　　邵蓉认为，现在明目张胆故意违法的情形并不多，相比之下，更可怕的是大量企业违反义务性规范。简单地说，就是法定的操作规程要求他完成十个步骤，他只做两三个。原因有两方面，一是经营者为了降低成本，二是生产者素质不高。

　　多位政府官员、专家学者、制药业经营者在接受《瞭望》新闻周刊记者采访时表示，在提高企业守法经营的自觉性方面，国家缺乏相关激励机制；而对违法企业，处分或重或轻，难以达到“治病救人”的目的。总而言之，提高企业守法自觉性的办法不多。

　　据欧阳青介绍，深圳立健药业有限公司为出口德国，投入巨资进行了技术改造。但在国内，他们的竞争优势并不明显。因为药品的选择权不在消费者，而在医院。只要进货渠道合法、有合法批文，医院选择厂家时考虑更多的是价格、回扣等经济因素。

　　邵蓉说，制药企业如果出现重大安全事故，像“齐二药”、“佰易”，就被取消生产资格，关门大吉，而另外一些企业却是小毛病不断。虽然药监部门不停地发出整改通知，由于违规成本低，企业屡教不改。这两种办法，在提高企业守法意识方面，效果都不理想。

　　上世纪80年代，曾流行一句顺口溜“当上县长，先办药厂”，制药企业如雨后春笋般涌现。在国有药厂转制过程中，投资者良莠不齐、鱼龙混杂，不少企业转制后管理混乱。由于缺乏完善的企业法人治理结构，使企业失去内部约束机制，违规违法行为畅行无阻。

　　方洪添说：“从调查中我们看到，佰易公司一些主管为了经济利益，践踏法律尊严，罔顾公众的生命安全，故意造假，已丧失了基本道德修养。因此，一定要提倡诚信经营，提高企业自律意识。”

　　欧阳青说，组织机构、董事会、监事会健全的企业，出事故的概率会低得多，而“一言堂”的企业最容易出问题。近年来出问题较多的企业有一个共同特点，就是公司治理结构不合理，特别是“一股独大”问题严重，大股东、董事长、总经理一身兼，企业内部监督约束严重不足。

　　“老药监”如是说

　　连日来，卫生部、国家药监局组织专家对佰易问题药品进行了丙肝病毒抗体检测和核酸检定。

　　据通报，到目前为止，使用佰易公司违规生产的“静注人免疫球蛋白”的患者均未发现感染丙肝病毒。专家表示，患者体内携带的丙肝抗体不会对其身体产生危害。

　　“这是不幸中的万幸。”一位业内人士对《瞭望》新闻周刊说，政府设置了药品监管机构，其出发点和落脚点就是保证用药的安全有效，血液制品作为高风险产品，事关重大，药监部门对企业监督管理的力度必须加大，不能减弱。

　　2月1日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在厦门透露，今年国家药监部门将对血液制品进行全面整顿，近期内各地药监部门必须对本辖区内的血液制品生产企业开展专门的全面检查，包括对血液制品的工艺执行、血浆来源、成品出厂检验、检验标准本身的问题等进行全面排查，并将检查情况上报国家食品药品监督管理局。

　　吴浈还透露，国家局将在今年适当时候召开有关血液制品问题的会议，完善相关制度与要求，切实保证血液制品的质量和安全。

　　“许多从事药品监管的人，总是想办法将监管的一整套方法进行完善，实际上完善这个词，在监督管理中，是一个极大的陷阱。因为当一种监督管理手段或方法已经过时的时候，你即使将它完善到完美的程度也毫无用处。”刚刚退休的原广东省药监局正处级调研员陈建华对本刊记者说，药监部门作为政府职能机构，传统的行业管理观念未有彻底转变，药品监督部门曾经把“监、帮、促”作为工作口号，“我们穿着执法的鞋却走在行业管理的轨道上，多少带有‘帮忙’的色彩。”

　　陈建华认为，在我国办一个药厂的审批程序，就是一个从一开始就设定你生产的药品质量需要政府部门来给予保障的程序，一项一项地审查你，让药厂向政府证明其生产环节是可以保障药品质量的。“但在‘行业’与‘经济’之间，是否忽略了更高层次的目标呢？我们是否更应着眼于确保群众用药安全有效的这个政府效能的创新上呢？”

　　“有300%的利润，他就不怕上绞首架”

　　“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”，“安全的药品是靠企业自觉守法生产出来，不是靠部门监管出来的”——记者在采访中反复听到类似的表述，它们是国际药品行业推崇的理念。

　　可现实情况是，在近年不断曝光的药品质量安全事故面前，这种理念显得苍白无力。

　　“齐二药”假药事件，起因于采购员违规购进原料“二甘醇”以代替“丙二醇”，并顺利通过正规药厂的层层质量检测，甚至逃过监管部门抽检的“法眼”，最终酿成悲剧。

　　“欣弗”劣药事件的起因是，企业未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

　　佰易药案又揭出企业严重违规操作的隐秘行为。

　　陈建华说，制药业属高风险性的行业，不法分子生产销售假冒药品，不需投入高额研制费用，不需购置先进生产设备，不需支付巨额广告费，自然能非法牟取暴利。“在高利益驱动和侥幸心理作祟下，有100%的利润，他就藐视法律；有200%的利润，他就铤而走险；有300%的利润，他就不怕上绞首架。”

　　药品是一种特殊商品，正是由于其特殊属性，政府和企业必须各担责任。国务院发展研究中心产业经济研究部魏际刚博士认为，政府的责任，第一是药品管理的立法，第二是对药品全方位的严格监管，第三是政府保障公众基本药物的可获得性。此外，还有设立规则维护市场稳定，调控产业发展等。

　　他认为，企业也不单是一个经济组织，也应承担相应的社会责任。“社会责任是医药企业行为的有机组成部分。企业首要的社会责任，就是生产和经营的药品必须是合格药品，它的合理利润必须是在药品质量满足消费需要的前提下取得的。企业还必须符合伦理和商业道德规范，必须遵守各项法律以及具备治病救人的崇高理念。”

　　2月8日，在全国加强食品药品整治监管工作会议上，国务院副总理吴仪表示：“说一千道一万，保障人民群众饮食用药安全，关键在于落实责任制和责任追究制。要痛下决心，抓紧建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的责任体系。”

(责任编辑：王玲玲)