让神秘中药续写数字化神奇

　　新华社记者刘刚、孙洪磊报道

　　就在一些人对祖国医药的瑰宝——中医药的疗效和前途命运产生怀疑、发生争论的时候，在渤海之滨，有这么一家企业，凭借敏锐的洞察力，抓住国际药品市场趋向天然、图新求变的机遇，以现代中药的全新理念，坚持走自主创新之路，加快中药走向世界的步伐。

　　这就是天津天士力集团。经过近13年的发展，这家昔日名不见经传的小药厂，如今已是总资产超过77亿元的大型股份制公司，累计利税超过32亿元，成为我国中药行业的领军企业之一。

　　思路创新：形成“数字中药”理念

　　“膏丹丸散，神仙难辨”，传统中药始终蒙着一层神秘的面纱。

　　在博大精深的中药宝库中，相传至今的老方子有10多万个，经过国家有关部门正式批准的中药也有1万多种。然而，由于中草药成分复杂、机理不明，不仅不为西方医药界普遍接受，还严重束缚着制药业的大规模发展。

　　不甘墨守成规的天士力人，在10多年前开始试图掀开传统中药神秘的面纱，逐渐形成“数字中药”的现代制药理念，采用科技手段研究药性，推动中药行业建立与国际接轨的标准体系。

　　从种植、收集、加工到生产，传统中药历来没有统一的质量标准，揭示古老方药的机理谈何容易。然而，与中药打了大半辈子交道的天士力集团总裁闫希军却执著地认为，随着现代科技进步，理论上讲是能够把几千年筛选相传的中药复方的秘密逐步揭示出来的。

　　为了减少不必要的争论，闫希军提出现代中药的思路。许多中药治疗效果缓慢的原因在于无效成分干扰，而现代中药就是在方剂学基础上，首先寻找到药材最有效成分，进而提取和浓缩，形成具有较高疗效的新药。

　　就在上个世纪九十年代中期，国家确定中药现代化战略，力求中药品种进入国际主流医药市场的时候，闫希军带领羽翼未丰的科研团队发起了攻坚。

　　他们选择了治疗心脑血管病这一威胁人类生命与健康的“第一杀手”作为自己的对手。当时对付这个“杀手”的常用中药是复方丹参片，有10多家药厂生产，但由于受传统落后技术制约，存在着剂量大、起效慢、质量不稳定等问题，大多被作为治疗慢性病的辅助药使用。

　　通过无数次试验分析，闫希军他们发现了传统复方丹参药物除脂溶性成分外的水溶性成分，通过萃取、浓缩、干燥，活性成分发生改变，能够用于急救的复方丹参滴丸由此诞生。仅这一个自主品牌，在10多年间就创造了70亿元的大市场，把一味中药做成了一个大规模产业。

　　科技创新：构建现代中药产业链条

　　“汤药一大碗，丸剂一大把”，这是传统中药留给人的印象。就在复方丹参滴丸诞生的同时，中药产生了新的剂型--“滴丸”。如今天士力生产的复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、柴胡滴丸等50多个滴丸类产品群，正悄然改变着中药的历史。

　　而这背后，不仅蕴藏着一系列科技创新，也伴随着深深的危机感。闫希军曾坦率地告诉记者，他提出现代中药的发展思路，是因为国际制药业竞争已经到了家门口。

　　传统西药多是化学合成，但近年来欧美国家研制成功的化学新药却越来越少，一些科研和生产机构开始转而从天然植物提取中寻找新的制药思路。“回归自然”不仅是国际消费品流行的趋势，也影响到药品研发和销售。

　　闫希军因此夜不能寐。中药的源头正是天然植物，中药完全可能成为我国最具发展潜力、最有可能取得自主知识产权的优势产业。

　　闫希军在国家和地方有关部门的支持下，开始从研发、种植、提取到生产等各个环节构建“安全、可靠、质量可控”的标准模式。

　　为了从源头保证药材品质，1997年天士力借鉴欧共体国家发展植物药规范，在陕西省商洛市建设了占地4000亩的标准化药材种植基地。当2003年我国建立国家中药材种植生产质量管理规范(GAP)认证制度后，这一基地率先获得通过。

　　为了突破传统中药在提取和生产上的技术“瓶颈”，天士力倡导并建立“中药和植物药提取生产质量管理规范”(GEP标准)，通过药品生产质量管理规范(GMP)；承担并完成了国家“十五”重大科技攻关项目“指纹图谱应用示范研究”，“复方丹参滴丸多元指纹图谱分析及质量控制技术”的应用，形成了从药材、中间体到制剂过程数字化的质量控制体系。

　　天士力还通过生产工艺创新，对每个药瓶里的滴丸数量、每粒滴丸的重量和有效成分含量，制定出严格的剂型标准，将定性和定量相结合，提高药物安全的可控性。

　　1997年12月，复方丹参滴丸通过了美国食品医药监管局临床用药申请，成为中国第一例通过该申请的复方中药制剂。这一科技创新的典范为中药现代化、国际化开辟了新的路径。

　　天士力之骄药业有限公司总经理叶正良说，按国家提出的中药生产标准化、系列化要求，天士力已经成功打造出一条符合国际标准的现代中药产业链。

　　管理创新：以自主知识产权实现可持续发展

　　近日记者在天士力采访，看到注射用“益气复脉”--天士力拥有自主知识产权的治疗心脑血管病的针剂已投入生产。这是自去年下半年国家加强静脉注射类药品审批后，国内少数被批准生产的此类新药。

　　依靠自主创新，是天士力发展壮大的秘诀。在建立现代中药生产和质量控制标准的同时，天士力形成了自己的专利体系，其中80%是发明专利。在国内申报的647项专利中，已有108项获得国家授权；在海外申报的20项专利中，有15项获得21个国家和地区授权。这又创造了我国中药界的一大奇迹。

　　“产品未到，专利先行”，天士力通过申报产品专利，注册商标，敲开了东南亚、西欧、南非、北美和俄罗斯的市场大门。

　　为了保持创新优势，天士力的研发投入占到销售额的6%。他们还实行科研人员持股制，按贡献计年薪的分配制……一个科研组在研制成功具有独立知识产权的自动化、智能化滴丸生产线，建立起中药制剂生产在线监测系统后，一次就获得了400万元的重奖。

　　“能者上、平者让、庸者下”，天士力的管理理念吸引了海内外一批批英才荟萃。他们在天津、上海和江苏陆续建立起新药研发基地，令人吃惊的是，天士力的研发人员有一半以上拥有博士和硕士学位，企业员工平均年龄只有26岁。难怪一位从海外留学归来的博士感叹，这不像个中药企业，而像IT精英的团队。

　　创新以活力为基础，保持活力需要宽容。天士力研究院中药所所长高钧博士告诉记者，排除人为因素，天士力允许科研有失败。然而，面向国际市场，“宽容”在闫希军的字典里却还包含着自主研发永无止境的意义。

　　开发一个新药需要七八年时间，但就在这个周期里，天士力废止过投资上千万元的36个新药研发项目，而其中有些甚至已进入临床试验阶段。被废止的原因多半在于，它们已不是市场上的高端产品。

　　在天士力，就是像复方丹参滴丸那样被列入国家“中药现代化科技产业行动计划”和“九五”重大科研成果推广项目的成熟品牌，二次研发依然在深化。通过新适应症、新机理、新药效研究，复方丹参滴丸及其系列研究拓展到抗肿瘤与免疫系统用药等新领域。

　　无限风光在险峰。明代“药王”李时珍，呕心沥血而成《本草纲目》。闫希军常以此激励自己的研发队伍，不畏风险，行者无疆。

　　在闫希军看来，获得多少自主知识产权不是目的，保持领先，企业才能不败；占领国内外市场的标准，不光是销售额有多大，而是如何创造一个新市场。

　　新华社天津2月26日电