国家药监局改革监管程序 降低突发不良事件危害

　　国家食品药品监督管理局大力倡导注重实效的科学监管理念,在监管工作中把公众安全与健康放在第一位,改革传统监管程序,尝试推出监管新措施:对疑为有可能危及群众健康的医药及食品产品,先采取紧急措施加以控制,再开展相关调查,取得良好监管效果。

　　这种改革使一些不良事件得到及时控制。例如,今年4月22日是周日,下午4时,国家食品药品监管局医疗器械司值班人员接到广东省食品药品监管局报告,称广东省中医院珠海医院数名患者在使用了西安西京医疗有限公司(西京公司)生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道后,出现肝功能异常症状。该司立即紧急研究处理方案。当晚,首先通知陕西省食品药品监管局监督西京公司控制流向市场的全部同批号产品。

　　次日,又果断责令西京公司立即召回其所有批号同类产品,并根据陕西省局提供的该产品生产数量、流向等情况,通知涉及地食品药品监管局监督企业落实产品召回,从而迅速控制了全部可疑产品。对该产品生产企业的调查及对患者肝功能异常与该产品关联性评价随后展开。自4月23日该局责令西京公司召回其产品后,至今未再收到新的使用该产品导致患者出现肝功能异常症状的报告。

　　按照传统监管程序,食品药品监管部门接到医药或食品不良事件报告后,一般是先行调查,待取得调查结果对假冒伪劣产品定性后才实施处理。近来,国家食品药品监管局在处理多起突发不良事件时,都是先采取紧急措施控制存在安全隐患的所有产品,再开展相关调查与安全评价,取得良好实际效果,把可能产生的危害降到最低。

　　这是国家食品药品监督管理局在监管工作中办实事、求实效所采取的具体措施之一。据了解,为增进食品药品监管系统工作人员保障公众饮食用药安全的责任感、使命感,建立一支为民、务实、清廉、高效的监管队伍,国家食品药品监管局自今年1月下旬起,在全系统开展了持续两个月的整顿机关作风、整改监管工作集中教育活动,针对活动中查找出的最突出的问题和最薄弱的环节,制定出八大方面、32条具体整改措施。(记者范又)

　　（来源：光明日报）