据新华社电国家食品药品监管局8日发出通知,要求即日起药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂,已上市药品由生产企业负责收回。暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理,并暂停替加色罗各类制剂的审批。
替加色罗(泽马可)主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗,适用于腹痛、腹部不适、胀气、便秘等症状。
我国国家药品不良反应监测中心报告,共收到替加色罗的不良反应报告98例,其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有:心动过速1例,低血压1例,心慌2例。目前,我国尚未发生使用替加色罗引起的缺血性心血管病例。
据了解,“泽马可”已在全球55个国家上市,在中国销售已超过3年。我国有北京诺华制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、重庆药友制药有限公司等3家企业生产替加色罗。
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