药监局:新办法加强药品注册申报资料真实性审查

　　药监局:新办法加强药品注册申报资料真实性审查

　　7月11日上午10点，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会，主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》。

　　在谈到“齐二药”和欣弗药害事件时，国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，这两个药品里面确实暴露出监管过程中一些漏洞，值得深入反思。

为了强化药品安全性要求，严把药品上市关，所以在这次修订的《药品注册管理办法》中特别强调加强申报资料的真实性审查，要从制度上保证申报资料和样品真实性、科学性、规范性。要严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。

　　吴浈表示，在药品审评过程中，特别是对一部分已经批出的药品进行回顾性检查过程中发现，确实有个别企业申报的资料不真实，具体执行的工艺和申报的工艺不一致，因此容易出现药品安全的隐患。为了防止这个事情再次发生，杜绝这里面的问题，这次修订的《药品注册管理办法》在这方面进行了强化。主要表现在四个方面：

　　第一，强化了申请人对药品研究质量的责任。所谓申请人，可以是研究机构也可以是生产单位。但是不论是谁，对所申报的资料必须负责任。《办法》中规定申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责任。这个问题在《药品注册管理办法》中做了明确的规定，有利于今后建立起申报资料责任追究制度。同时，《药品注册管理办法》中还明确规定了对申请人提供虚假申报资料的处理，有了明确的处理条款。

　　第二，在《药品注册管理办法》中强调要强化资料的真实性进行核查和对生产现场进行检查。《办法》规定，药品注册过程当中，药品监督管理部门要对非临床研究、临床研究进行现场检查，要进行有因抽查，对批准上市前的生产现场要进行检查。凡是今后申报的药品，承担审评审批的机构，必须到现场核查资料，必须到生产现场进行现场检查。

　　第三，抽取样品由过去的“静态”改为现在的“动态”。过去抽样是在研制机构申报资料的时候把样品送过来，那个样品在哪里做的不知道，要么是在实验室，要么是在生产企业，也有个别的研制机构甚至从市场上买样品来送审。所以样品检验来源不明确。现在明确药品的样品抽样由过去的前置改为后置，就是生产现场检查，看着你生产现场生产出来我再抽样，没有看见不行。第二抽取的样品是动态生产条件下的样品，而不是放在留样室的样品，这样使抽取样品的结果是真实可靠的。

　　第四，调整技术审评和检验的程序，确保上市药品和审批药品的一致性。(王婷）