已发放药品批准文号100％完成核查

　　广东省食品药品监督管理局局长陈元胜谈药品管理

　　已发放药品批准文号100％完成核查

　　贯彻十七大精神厅局长访谈

　　我省的药品不良反应监测甚至已经可以达到村庄，今后零售药店超范围、超方式经营将受到严惩，我省药检所白蛋白快速检测、“伟哥粉”快速检测等成为专利项目，药品平均检测周期提速18.85％，我省成功建立起跨省份跨部门打假机制，药品电子监察系统已经启用……

　　日前广东省食品药品监督管理局局长陈元胜对话本报记者详解我省药品市场监管点滴。陈元胜信心十足地表示，去年我省药品专项整治解决了一批群众反映强烈的突出问题，打击假药、药品不良反应监测、特殊药品监管、药品批文核查等领域都取得一定成效。

　　4企业GMP证书被回收

　　记：齐二药、欣弗等假药事件一直让大家心有余悸。打击假药也成为老百姓对于药监部门很重要的期待之一。去年我省对于假药的打击方面情况如何？

　　陈：在这方面我们绝不手软。去年从药品的研制、生产、流通等领域都进行了严格的检查。在研制环节，以打击弄虚作假为重点，规范药品注册申报秩序。一年多来，我们组织了250多名技术专家对涉及二十个品种剂型及药学、临床、药理、毒理等核查项目的省内2200个药品注册品种和56个省外委托核查品种进行现场核查，企业通过自查主动撤回注册申请品种557个，占核查总数24.7％；此外对已发放的9296个药品批准文号100％进行了核查；对251份三类医疗器械品种注册资料的真实性实施了100％的核查；对2958份二类医疗器械品种100％的核查，共注销二类医疗器械注册证211个。而在生产环节，以落实质量管理规范为重点，强化生产全过程监管。去年全省共出动执法人员22850人次，共组织对463家药品生产企业、157家医疗机构制剂室进行了专项检查和整改追踪检查，4家企业被收回《药品GMP证书》，5家企业被责令限期整改，1家被吊销《药品生产许可证》。针对2005年7月1日至2006年6月30日期间首次注册的二类医疗器械产品的生产企业，我们还专门开展质量体系突击检查，共抽查了125家生产企业，涉及217个产品，发出整改通知42份。此外，我们还加强了对药品生产过程的动态监督，比如向全省103家高风险品种生产企业派驻监督员，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。

　　整顿挂靠和超方式超范围经营药品

　　记：药品的流通领域一直是整治的重点，去年我省的情况如何？

　　陈：去年全省组织开展大规模的药品、医疗器械抽查检验工作，增加经费投入，加大抽查频率，提高靶向命中率。近一年多来，全省共检查药品批发企业1723家次，100％覆盖我省所有药品批发企业，其中限期整改352家，收回GSP证书33家，吊销许可证1家；检查药品零售企业46644家，其中，限期整改7792家，收回GSP证书73家，吊销经营许可证5家。对于挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题我们尤其给予了关注。去年10月，我们组织开展了全省性的整顿挂靠经营、超方式超范围经营药品和无证经营药品等违法违规行为专项行动，取得明显成效。此外还组织对全省所有医疗器械经营企业进行检查，发出整改通知375家，立案处理32家，去年以来共注销了274张《医疗器械经营企业许可证》。在最近一年多来，我局不断对监控信息网络进行优化升级，逐步实现全国统一监管码的“一品一码”实时监控特殊药品的流通。

　　加速规范农村医疗机构药房药库

　　记：农村药品市场一直是关注的重要，去年我省的情况如何？

　　陈：我省农村药品“两网”按照“巩固、提高、深化、拓展”八字方针展开。在监管网建设方面，积极发挥县级药监机构作用，分片管理，责任到人。在供应网建设方面，坚持市场主导，政府引导的原则，在鼓励发展农村药品零售业基础上，结合新型农村合作医疗建设工作，依托农村现有的医疗卫生三级网络建设药品供应网点。目前，全省19446个农村行政村中建立了药品供应网点17935个、药品监督网点18096个。去年我们与卫生部门紧密合作，加强医疗机构药品质量监督管理，在全省范围内开展医疗机构药房药库规范化建设，共出动检查人员39316人次，检查县以上(含)医疗机构1936家、镇医疗机构2475家、农村医疗机构16508家。

　　药品不良反应监测网络覆盖到村

　　记：据了解，我省的药品不良反应监测在全国处于领先水平。目前具体情况如何？

　　陈：我省药品不良反应监测中心(以下简称ADR)自2002年建立以来，一直致力于全省药品ADR监测网络建设。目前，已初步建立起以省ADR监测中心为核心，以各市ADR监测中心为支持的网络模式。通过制定有关ADR监测标准工作流程和内部规范，使ADR的接收、录入、核实、评价、反馈、上报、统计等多个环节均有明确规定。一旦发现可疑的ADR，第一发现单位可立即通过全国ADR监测网进行网络上报；发现新的、严重的ADR，可通过电话或传真，在第一时间告知当地ADR监测中心，省ADR监测中心同时指导各地进行资料的收集、核实和汇总工作。目前，广东阳江、茂名、梅州等多个地市也已经初步建立起了覆盖“市、县、镇、村”四级的药品不良反应监测联动网络，药品不良反应监测水平和安全事件预警能力得以进一步提高。

　　不断探索药品长效监管机制

　　记：您觉得如何才能真正保证药品市场的安全呢？

　　陈：药品监管专项整治是手段不是目的，我们一直在探索的是如何长效实现药品市场的良好秩序，这方面我们一直在不断探索。针对在整顿和整治工作中发现的生产企业质量保证体系不健全、药品质量安全第一责任人责任体系不完善等突出问题，我们在全国率先建立药品生产质量受权人制度并已逐步推广。在药品经营监管方面，则针对在整顿和整治工作中发现的难点、热点问题，在全国率先推出多项监管举措，比如推行经营企业信用体系建设。根据日常监管档案记录，建立经营企业信用档案体系，确定诚信经营等级、日常检查力度以及频次的参考。此外，我们尝试加大区域合作尝试跨区域的药品监管。我们在全国率先推出与相邻省之间、省内相邻地市之间的稽查打假合作机制，实施上下联动、区域联动打假，提高协查效率，提高打假效能。本省内部我们也尝试与不同的部门进行合作，比如进一步贯彻《关于加强食品等安全产品监督管理的特别规定》，与省工商行政管理局就药品、保健品、化妆品监管有关的生产、经营企业名称和基本资料变更的登记建立沟通协作机制；对“三无”产品、商标侵权产品、无照经营等涉药案件，建立打假协作机制；共同管理规范企业办事处、挂靠经营行为；建立完善违法药品、医疗器械和保健食品广告公告及移交制度等。

　　加快提升监管科技含量

　　记：记得齐二药事件的时候，我省很快通过技术手段找到了造成事故的原因。之后您也曾多次提到监管要不断提升科技含量的问题，我们也很期待了解我省目前药品监管中的一些先进技术。能否介绍一下？

　　陈：这方面我们从来都没有停止努力。给你举一个例子吧。广东省药检所年总检验量位居全国第二、人均检验量为全国第一。在每年完成大量检验任务的同时还积极开展科技研究，利用科学技术促进药品监管，通过技术监管促进业务监管，研究出如白蛋白快速检测、“伟哥粉”快速检测等专利项目，为药品打假提供强大技术支持，平均检验周期21.8个工作日，比照法定周期计算，提速率达到18.85％。

　　记：您觉得这一年我们省药监系统与过去的一年相比有什么不同？

　　陈：改变是不断的，宗旨是一样的，都是更好地为群众服务。我们也先后进行过很多改革。比如，我们全面推行了“窗口式办公”。这样统一规范了全系统的行政许可文书，在全国系统率先实行由省局组织地级以上市局实施部分行政许可工作，率先开展行政许可批件特快专递便民服务。我省成功建立和完善了电子监察系统。该系统实时记录了各环节经办人的操作情况，并设有在线监督、预警纠错、绩效评估、信息服务、逻辑分析等功能。此外，我们对于药学技术人员的各种培训也一直不断进行。比如目前广东省有执业药师8443人，注册的驻店药师有93966人，各项指标均处于全国先进地位。省执业药师注册中心还开通了“执业药师查询管理系统”，有效管理执业药师在岗情况。

　　本报记者　沈昀　通讯员　钟百川