肝素钠事件原因未定 药监局要生产企业加强检验

　　国务院新闻办公室定于2008年7月18日上午10时举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理局有关负责人介绍中国的药品安全监管状况等方面情况，并答记者问。

　　彭博新闻社记者:

　　我有两个问题，第一个问题也许是近年来最敏感的一个问题，就是关于肝素钠，现在最终的调查结果怎样？这个调查结果能否显示肝素钠与造成美国人死亡直接相关？第二个问题，美国方面能否派人到中国来调查，或者中国派人到美国去，这方面有没有进展？

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛：

　　今年2月12日，美国FDA公布了有4例患者使用肝素钠以后死亡，而且也将此情况通报了我国的国家食品药品监督管理局，按照中美药品和医疗器械监管合作协议，双方的食品药品监管部门，共同对肝素钠开展了一系列的调查和检验工作。

　　常州SPL公司的质量控制和生产管理全部由美国人负责，而且常州SPL公司产品的质量控制标准都符合美国的药典和美国百特公司的质量控制标准。中美双方的专家共同对发生不良反应或者不良事件的药品进行了检测，包括原料药，我们发现常州SPL公司输入到美国的原料当中含有多硫酸软骨素。双方的专家对多硫酸软骨素是不是最终导致患者死亡的原因，还有不同的意见。上个月，美国FDA曾经公布他们使用肝素钠死亡病例已经达到了149例，但是美国FDA发言人也说了，他们不能确认是不是因为多硫酸软骨素导致死亡。在整个事件的调查当中，美国FDA也派人到中国常州SPL和相关企业进行调查，中国也派出了专家参加了在美国召开的有关肝素钠安全的国际研讨会，双方在信息和检测方面的技术进行了广泛的交流。国家食品药品监督管理局考虑到，虽然我们现在还没有证据证明多硫酸软骨素就是导致病人死亡的直接原因，但是我们也要求肝素钠原料生产企业要加强对多硫酸软骨素的检验，原料中含有多硫酸软骨素的企业是不能生产的，同时加强对肝素钠生产的监管。

　　我最后还想说一句，肝素钠事件也引起了各国科学家和专家的兴趣，WHO也提出来，大家要共同考虑肝素钠的标准是不是要提高，以避免出现对公众用药安全的损害。