国家药监局：新药低水平重复申报现象得到遏制

　　国家药监局于2008年10月8日（星期三）上午10时，在国家食品药品监督管理局药品审评中心举行国家食品药品监督管理局例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛和药品审评中心有关负责人通报药品审评审批有关情况，并回答记者提问。

　　北京青年报记者:

　　请问李主任，刚才说注册办法修订近一年来有一个受理新药注册申请553个。请问具体批准了多少？新药注册申请有所上升，仿制药大幅度下降，有没有具体的数字，同比下降了多少？

　　颜江瑛:

　　关于新药的批准数量，包括从去年10月1号到今年注册申请的，今年年底我们会集中公布。以前的注册审批，05年我们看到，当时有一个数字，仿制药的批准是8000多个，这一回注册申请的是800多，05年的时候仿制药的申报更多，从批准数量上比较，下降幅度较大。

　　李国庆:

　　审评中心是一个审评机构，最后审批的环节不在我们这儿，所以我只能讲我们完成审评的情况。同比来看，这里有一些不可比的因素，前几年处于申报的“通货膨胀”状态，但是我们得出的审评结论是客观的，使申报更加理性、数量更加合理。数量合理也不是绝对概念，随着企业的发展、研发能力的增强，申报数量还会适当增加，这是合理的，企业总是要发展的，不是说数量少了就合理了。

　　颜江瑛:

　　我们不能光看申报数量的变化，更要看申报品种的质量。经过我们的努力，前几年低水平重复申报比较严重的现象得到了有效遏制。 (来源：中国网)