整肃医药产业“后遗症”__国家药监局新政显威力

　　马晓华

　　过去每年新药注册申请上万的现象，一去不复返了。近2年前，经过郑筱萸事件等教训的国家药监局，从药品监管的源头——药品注册着手，推出了新修订的《药品注册管理办法》。

　　“新《药品注册管理办法》实施至今，共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84个、仿制药1682个。同品种申报的比率也从2006年的1：6下降为今年的1：3，中药已经几乎没有重复申报现象。”国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在近日的新闻发布会上表示。

　　自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，药品注册申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。从批准情况看，2009年1~6月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。

　　“这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情。”张伟表示。

　　专利转让促发行业重组

　　为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控。近日，国家食品药品监督管理局发布实施了《药品技术转让注册管理规定》。这个规定，对医药产业的并购重组将提供一个快捷的方式。

　　“这个规定可以有效控制批准文号数量。技术转让批准后，原来已经取得的批准文号同时注销，避免了一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复问题。”张伟表示。

　　药品技术转让新政策的确立，有利于企业间或者企业内部改变产品结构，合理分配和调整生产资源，实现优势产品重组和重点发展，减少低水平重复和同质化。随着产品生产的专业化程度的提高，围绕产品专业化生产和监管水平将会得到促进，推进以产品为核心的CGMP实施，进一步保证产品质量。

　　“石药从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止石药已经兼并了三家企业，还有几家在谈。所以这个规定对集团内部也起到了很好的政策引导，这个政策对于制药行业下一步的发展，集中优势资源，把这个产业真正做好，给老百姓提供安全可靠的药品是一个非常利好的政策。”石药集团技术总监牛占旗表示。

　　在全球金融危机的影响下，唯一不变的医药行业一直在进行着收购重组，而这个规定的出台，给了企业快速和高效发展提供了一个法律平台。

　　“这个规定对西安杨森也是一个利好的消息。因为过去的法规，对于尤其是进口药转当地生产有一定的限制。这样既不利于中国患者对于药物可及性的要求，也不利于对于整个公司产业配置、产业调制的要求，也不利于对于整体降低医药成本这个社会需求。”西安杨森制药公司注册部总监李卫平表示。

　　淘汰继续进行

　　据张伟介绍，通过对3.3万个药品开展注册现场核查撤回了7999个药品注册申请；通过开展药品批准文号清查注销了4337个批准文号；通过开展过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种（大多为化学药5/6类、中药8/9类），不批准率达61%，为新《药品注册管理办法》的实施扫清了障碍。

　　无论是从注册环节还是在评价环节，淘汰一直在进行。

　　“中央财政在2008年安排1个亿资金来用于提高1000个药品的标准，2009年又计划安排近2个亿资金支持标准提高工作，这是前所未有的。”张伟表示。

　　张伟还表示，此次标准提高将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。对列入基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全；对民族药和风险较高的注射剂品种，特别是中药注射剂的标准提高工作，加大了人力和资金投入，拟计划安排2450万元专门用于民族药的标准提高，安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。

　　“对经评价，标准不能控制质量的，利用标准淘汰机制逐步予以淘汰。”张伟表示。