技术原因决定中国率先研制出甲流疫苗

　　在2009年11月3日下午卫生部召开的媒体通气会上，中国药品生物制品检定所副所长王军志指出，中国在疫苗研发、生产和接种工作上能走在最前面，除了政府高度重视和企业配合这方面的作用之外，技术原因实际上是决定中国的疫苗走在世界前列的关键。

　　王军志说，甲型H1N1的疫苗到现在基本是按照季节性流感疫苗在进行生产，作为季节性流感疫苗生产的时候，每年全世界所有的企业都从世界卫生组织获得毒种。世界卫生组织每年指定试验室对疫苗制备毒种进行重配、筛选，完成安全评价后，再分发到世界所有的企业进行生产，在这个因素上，我们和世界所有的企业的起点是相同的。毒种分发到各个企业以后，企业要建立毒种库，进行相应检验，用毒种生产出来的疫苗的原液要进行定量检验时，要用到世界卫生组织提供的标准的参考抗血清和血凝素（HA）的参考试剂，这个试剂也是世界卫生组织统一组织毒种建立了以后，再制标准化试剂，一般由WHO三个协作试验室进行标定，确定一个值，相当于由世界卫生组织先建立一把“尺子”。根据以往的经验，这个“尺子”要建立需要一个月到两个月的时间。我们的企业用WHO毒种生产出来疫苗原液，怎么定量？各个国家的差别就体现在这个期间的竞争。2006年的时候世界卫生组织鼓励各个国家的试验室研究血凝素定量替代方法，以用于紧急状态时的疫苗检定。因为在大流行期间，如果争取时间早上市一天，意义就是不一样的，中国药品生物制品检定所在2006年还是H5N1的时候就部署了技术储备，开始进行研究，这次正好用上，我们就是利用了自己建立的替代方法和临时标准试剂，成功的应用于国内十家企业生产的原液定量，各个企业进行定量，然后用它来分装每个做临床试验的样品。然后我们又用同样的方法和同样的替代试剂对分装的样品进行了全部检验，检验合格，然后由国家CDC组织临床试验方案，开展了十个方案进行临床试验，在这个过程中大大缩短了时间。我们的临床试验最后结果非常好，打第一针的结果都已经公布后，我们才得到世界卫生组织的标准试剂，我们拿了世界卫生组织的标准试剂和我们自己研制的替代试剂进行对比，结果高度一致，因为我们建立标准的过程是一个科学、严谨的过程，先后召开三次大范围的专家论证，联防联控疫苗专家组的专家也都参加，对我们的研究方案、阶段性进度、比对结果进行论证。我们的标准和世界卫生组织的标准一对比，非常接近，几乎一致，说明我们临床试验的结果就不用校对了，这是非常关键的。这就等于我们的临床试验抢在世界的前面开始了，这就是为什么我们的疫苗走在了世界的前列的一个很重要的原因。

　　王军志说，在这个过程中的安全性、质量是怎么把关的？因为在疫苗整个研发的过程中，从毒种的检定到整个生产过程，到现在检定的标准都是和国际接轨的，和发达国家疫苗生产企业的检定项目、标准和要求基本相一致。

　　中国现在对所有上市疫苗的检验都采取批签发，这是世界卫生组织规定的政府对于预防类疫苗进行国家控制的一种手段，实际上审核生产记录的同时对每一批疫苗按国家批准的标准都进行全检，我们一共检验12个指标。企业生产出来的东西自己检验的同时，将样品送到中检所进行批签发检验。两者的检验均合格，我们才发出批签发报告，疫苗才能真正上市。

　　王军志指出，为了保证疫苗的质量，国家食品药品监督管理局还有要求三个比较重要的措施。一个是启动批签发现场核查，现在各个企业是满负荷生产，为了保证生产的过程完全符合国家批准工艺的要求，保证产品质量，我们还要派人到现场进行查、抽样检验。我们国家还有另外一个计划，即到疫苗的接种点进行抽样，疫苗的运送必须是在低温下进行，我们还要在接种点进行抽样检验。通过几方面的检验、分析，来保证上市疫苗的质量。