女子免费上节育器后宫外孕 医药代表称试验合法

　　一年前，许小姐经朋友介绍，在南京某医院做节育手术，免费使用拜耳医药公司的新产品。谁知今年5月，许小姐查出宫外孕，此时她才得知植入的节育器仍处于临床试验阶段。而拜耳公司表示，许小姐签了试验同意书，医院是在得到其允许下才动手术的。由于许小姐是在试验期内出现宫外孕，公司同意承担许小姐患病期间的费用。

　　见习记者 马薇薇

　　免费上节育器后宫外孕

　　家住浦口的许小姐今年29岁，有一个可爱的儿子。去年6月初，她想做节育，打算三年内不怀孕。一位好朋友告诉她，自己有拜耳医药公司的内部名额，可以免费做上环的手术，于是她来到指定的一家三甲医院。

　　一名姓袁的医生为她做了抽血与化验的检查，三天后，也就是去年6月18日许小姐被通知前去做植入节育器的手术，“医生给我一份厚厚的协议，让我签，我没怎么看内容就签了。”术后，医生又给她三根验孕棒以及一本日记本，让她认真记录自己生理周期，并嘱咐不要避孕，还需定期复查。“我当时想医生这么做真是负责，是为我的安全考虑，没想到出事了。”今年4月底，许小姐的生理期突然不正常，出血20多天，腹部肿胀疼痛。

　　许小姐是做建材的，那段期间她忙于做生意，忍住疼痛奔波几天。到了5月4日，终于承受不住，来到医院检查，袁医生表示可能是“黄体破裂”。“临走时，医生突然让我回家用一下验孕棒，看是不是怀孕了。”许小姐回家一试，果然是，第二天她赶紧又到医院，袁医生安排她住院并做检查。5月6日诊断为宫外孕。

　　原来自己是只“小白鼠”

　　许小姐认为拜耳的节育器不仅没有起到作用，而且导致宫外孕，因此做宫外孕手术前，坚决要求将节育器取出。5月12日她出院休息一段时间后，找到医院和拜耳医药公司谈赔偿问题。

　　许小姐称，拜耳一位工作人员表示，她参加的是该医药公司一个国际性临床试验，他们要求医生在手术前与患者说清楚。许小姐一听十分生气：“当初做手术时，医生根本没有跟我讲这是个试验啊。”

　　许小姐提供了一份当时签订的《患者须知/知情同意书》，记者看到，开头明确写着：评估超低剂量左炔诺孕酮宫内节育系统（LCS）在18—40岁妇女中3年内避孕的有效性、安全性、出血模式和药物代谢动力学的多中心、开放、单组研究。许小姐说，如果手术前就得知这是一个试验，她坚决不会做。

　　拜耳医药公司答应赔偿许小姐的医药费等共16500多元，“我提出赔偿6万多，他们不答应。”许小姐说，生病期间，她失去了将近5万元的生意，而且做宫外孕手术时，也有伤害。“医生说我怀孕的概率还不到50%，以后我想再要个孩子就难了。”

　　医院：风险是存在的

　　昨天，记者与为许小姐做节育手术的袁医生取得联系。她表示，这是一项国际性临床试验，不仅是她所在医院，另一家三甲医院也在做拜耳医药公司这一项目。“不过我们的手术没有任何问题。”她称，今年检查节育器的位置很好，没有问题。同时她表示，不管使用何种节育器，都存在一定风险，都有可能出现宫外孕。

　　她说，在做手术之前，都要对病人进行检查，看身体是否能够使用这个节育器，“并不是说谁想做就做的。”而且医院也是本着自愿的原则，与病人沟通后，如果对方签字同意才可动手术。袁医生还透露，像许小姐这样的受试者，使用该节育器后出现宫外孕的，全球也没几例。

　　医药代表：试验操作合法

　　拜耳医药公司的一位姓成的医药代表告诉记者，这项试验在开始前，已经通过了国家药监局的批准，而临床试验也是按照国家法律法规来操作的。“受试者在做手术之前，必须签同意书才可行。”她说，许小姐既然签了字，就表明她知道此项试验以及风险。而手术后出现宫外孕的问题，她和律师也积极与许小姐进行协商，只是在具体数额上出现分歧，“我们确定的赔偿数额也是根据国家的法律来计算的。”

　　南京市药监局一位工作人员则表示，节育器属于三类医疗器械，风险较高。在获得国家批准文号前，必须先在大型的三甲医院做临床试验才行。“到指定的医院试验，也必须到药监局备案，并报到国家药监局。”他表示，国家制定的规则严格，而像拜耳这样的大型公司一般不会私下做这种试验。

　　律师：签了协议即表示认可

　　江苏圣典律师事务所的张世亮律师表示，不管许小姐在签署协议前是否了解同意书的内容，既然已经签字，就表示她已经认可其中的条款。“如果她认为是医疗事故，要告上法庭，还要看使用这种节育器与宫外孕是否有因果关系。”