郑筱萸与药企恩怨：提出GMP认证“忽悠”全行业

　　国家药监局副局长谈焦点问题

　　2007年2月27日，国家食品药品监管局副局长吴浈接受中国政府网专访，就药品监管问题进行了解答。

　　关于“地标升国标”

　　2001年12月1日，新修订的药品管理法对标准进行了改进，规定中国只实行一级标准——国家标准。原来地方标准只要经过审查，符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的必须淘汰。“地标升国标”是国家标准的统一，是药品质量的优胜劣汰。

　　“地标升国标”有利于药品监督，有利于保证药品安全。但在这项工作过程中，确实有企业夹带了一些不该升国家标准的品种，还有个别审批人员滥用职权，违规审批，收受贿赂。我们正在清理药品批准文号，就是要将这些不该作为国标的品种清理掉。

　　关于GMP认证

　　中国从开始颁布到全面强制实施GMP用了14年时间，效果还是很好的。GMP认证提高了制药行业准入标准，那种作坊式、手工式的全部被淘汰，GMP企业绝大部分都是自动化的。同时，也规范了药品的生产行为，药品质量得到进一步保证。

　　在药品生产企业推行GMP管理，这是国际惯例。到现在，全球一百多个国家和地区都实行了GMP管理制度。中国是1988年颁布第一部中国的药品GMP。那时候颁布的GMP是指导性文件，指导大家做，到1995年开始在药品生产企业进行自愿认证。

　　1998年国家药监局成立后，开始推行强制认证。我们没有搞一刀切，而是分剂型、分类别、分步骤逐步实施GMP的强制认证。直到2004年6月30日，中国所有药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。当时，有1700多家企业不符合要求，不符合要求怎么办？2004年6月30日责令停产，同时有八百多家企业被淘汰（但迄今为止，国家药监局并未公布通过GMP企业的总数——记者注）。

　　有些网友说实施GMP还是出现质量问题。GMP是一个制度，要求企业在生产过程中严格执行。如果你严格按照这样做了，不会出现质量问题的。如果你不执行这个规定，规避监管，搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。比如齐二药，实际上就是违背了GMP的规程，进来的原料没有进行认真把关检验。所以好的制度，更要企业进行认真执行。