不良反应事件频频发生 中药注射液监管亟须升级

　　最近，中药注射液频频出事惹人关注。6日，云南省红河州6名患者使用黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加”注射液后出现严重不良反应，已有3例死亡。19日，卫生部通报，陕西延安志丹县医院使用山西太行药业股份有限公司生产的“茵栀黄”注射液后，4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。

　　两年前，“鱼腥草”注射液、复方“蒲公英”注射液、“鱼金”注射液、“炎毒清”注射液等7种注射液，因在临床应用中出现严重不良反应，被国家食品药品监督管理局叫停。

　　据省食品药品监督管理局药品不良反应监测中心提供的资料表明，2007年我省全年4719份药品不良反应案例中，中药注射液有453例，占全部重要不良反应事件的67.51%。

　　人们不禁发问：中药注射液为何频频出事？以后还要不要使用中药注射液？

　　带着这些问题，记者采访了省药监局的相关负责人。

　　正确认识“药害”事件

　　对去年全省中药不良反应案例进行分类，共有453例中药注射液、45个品种引起不良反应。其中，“刺五加”注射液引起的不良反应事件有58例，“茵栀黄”注射液34例。

　　省药品不良反应监测中心负责人说，我省去年发生的有关药品不良反应，都属于药品说明书上注明的正常不良反应。

　　有关专家指出，目前我国中药注射液成分复杂，质量标准有待进一步提高，易引起不良反应。

　　中药注射液的有效成分均为中药材的有效部位提取物，鲜有有效成分单体。其中难以去除的某些蛋白质等大分子物质在输液时容易引起不良反应。

　　目前，国内中药注射液制备工艺复杂，质量不容易控制，不同的生产工艺所产出的制剂有效成分存在一定差异，这些差异不仅影响到注射液的疗效，也可能导致不良反应的发生。

　　加快中药注射液输注速度以及用药浓度都会产生不良反应，在与其他药物联合使用时也可能发生不良反应。

　　省食品药品监督管理局安监处处长梅旭辉说，药品产生不良反应并不意味着药品的质量就有问题，药品在存储和运输过程中都会出现意外，导致药瓶破裂而使药物受到污染。

　　中药注射液监管亟须升级

　　医学界对中药注射一直存在很大争议。据国内一份多达几千例的调查报告显示，目前国家批准生产的中药注射液过百种，中药注射液被大量投入临床应用。事实证明，由于中药注射液成分复杂，有效成分尚不清楚等，给中药注射液的制备和质量控制带来一定困难，中药注射液安全问题也越来越多。

　　中药注射液，一方面有较高的不良反应发生比例，一方面企业却在积极的开发生产。

　　有资料表明，中药注射液已覆盖我国20多个省市的1000多家医院，中药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种，前5名均为注射剂。个别大型企业，中药注射液的产量占总产量的一半以上，成为主导产品。

　　一位不愿意透露姓名的业内人士直言，在前几年的药监大环境下，固体制剂转注射液，算是新剂型的申报，可以重新定价。而且，注射液是医院的强制用药，用量很大，比口服药的利润空间大得多。因此，越来越多的传统中药被研制成中药注射液。

　　目前，我省共有28个中药注射液文号经国家批准，现在只有7家企业在生产8个文号的产品，基本上都是小容量注射液。

　　专家们一致认为，中药注射液属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强监管，一是加强临床用药监护，严格按照适应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注；二是补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。

　　梅旭辉说，省药监局正在起草有关文件，要求对我省中药注射液进行全面检查，对所有类型的产品进行安全评估，包括工艺和处方。他认为，国家应该对国内所有的中药注射液进行全面的安全评估，并要求医院慎用中药注射液进行静脉滴注。(记者罗序文) (来源：湖北日报)