错位·首任“掌门”玩忽职守 1998年——改写新中国药品监督管理历史的一年。
这年3月，伴随机构改革，原国家医药管理局、卫生部药政司、国家中医药管理局合并组成副部级机构——国家药品监督管理局，原医药管理局局长郑筱萸出任首任局长。
国家设立这一新机构的初衷，是按国外成功经验将药品收归一个行政部门统一监管，更好地保证13亿民众的用药安全。新机构的成立，也给了人民群众莫大的期待。
不幸的是，新机构首任“掌门”郑筱萸却以权谋私、收受巨额贿赂，忽视了肩上的千钧重担——十几亿中国人的用药安全。
郑筱萸的目中无“责”，在2001年到2003年一项被他称为“浩大工程”的专项工作中暴露无遗。这一名为“统一换发药品批准文号”的专项工作，涉及许多种药品，直接影响全体中国人用药安全。
当时，由于历史原因，存在国家以及地方多种批准文号，监管难度也较大。修订后将于2001年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品必须符合国家标准，取消地方标准。对于按地方标准生产的药品，经审查批准，可以上升为国家标准药品，即“地标升国标”；不符合的就必须淘汰。
无疑，对于新机构来说，这是一次加强监管的好机会。然而，“掌门”郑筱萸一错再错，让这项工作背离初衷，反而给造假者又提供了一次机会，给用药安全带来极大的隐患。
如此重大的全局性工作，没有调查研究，没有听取有关部门和地方的意见，没有局部试点，没有上报党中央、国务院，甚至没有经过局党组和局务会议集体讨论。2001年4月10日，郑筱萸违背重大事项请示报告制度和民主决策程序，自己大笔一挥，签发187号文件，启动了换发批准文号的专项工作。
由于换发文号工作量太大，难以在规定时间内完成，187号文件出台9个月后，郑筱萸又大笔一挥，签发了582号文件，从实质上降低了药品审核标准。
按照187号文件，“专项小组对上报材料进行汇总和复核”；而582号文件，则改为“企业申报时可以提供的有关材料可为复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对。”
一句“形式审核”，让国家药监局的法定审核职责流于形式。
专项工作小组有关人员说，药品地方文号本来就是由省药监局批的，国家药监局只有实质审核才能真正实现监管。让省药监局“自己审自己”，无疑大降监管力度。
在审核降低标准，仅进行形式审核和抽查的情况下，专项小组还是发现了一些不符合条件、不应换发的药品。这些药品的资料被工作人员放进红色夹子，称为“红夹”药品。按照国务院办公厅、卫生部和国家药监局的有关文件规定，这些药品应该以假药论处或撤销批准文号。然而，郑筱萸没有经过局里集体讨论决定，擅自同意注册司的请示，让审批底线被再次突破。
按照这份请示，对这些“红夹”药品，仅以企业是否取得《药品生产管理质量规范》（ＧＭＰ）认证证书为条件，换发批准文号；甚至对刚提出ＧＭＰ申请和准备ＧＭＰ改造的药品生产企业，也换发了批准文号。如此一来，1069种违规审批药品获得了“通行证”。ＧＭＰ认证，仅代表药品生产过程合格，难道还能代表药品有疗效吗？法庭上，郑筱萸也不得不承认，这是把违规的药品变成了合法的药品。
专项工作进行了两年。其间，郑筱萸在干什么？据专项小组工作人员回忆，郑筱萸从未听取过专项小组的汇报，也未对专项小组进行过检查和指导。同一时期，正是郑“掌门”受贿敛财的高峰期。
(责任编辑：陈国栋)
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