吃得踏实：美国FDA的经验

美国芝加哥，超市外的海鲜广告。美国法规要求，海鲜零售商必须向顾客提供海鲜产地等信息，包括是否野外捕获或人工养殖。CFP / 图

　　吃得踏实：美国FDA的经验

　　作者: 南方周末实习生 张 哲 发自广州　特约撰稿 刘 旸 发自美国芝加哥

　　“一旦食品损害群众健康，消费者起诉厂家的同时，可能还要告FDA监管不力”。

　　2007年7月6日，美国食品药品管理局官方网站上，出现了一条本国食品的召回令：

　　“由于过敏危险，阿提森糖果（Artisan Confections）公司在全国范围内召回Kumasi Sambirano黑巧克力棒。

　　原因：由于该产品中含有未经申报的牛奶，而商品标签中没有说明这一点，对牛奶过敏的人食用该产品后，可能会有风险，包括“严重的，甚至危及生命的过敏反应”。

　　今年5月，某品牌的冰激凌也被召回，原因是其中含有未经申报的花生，可能会引起某些不知情的消费者发生过敏反应。

　　实际上，自今年7月以来，就有15个召回通知或安全警示发布在FDA网站上。

　　FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部设立的管理机构。如果用1906年第一部美国《食品与药物法案》的颁布作为它新生的标志，今年FDA已经101岁了。

　　经历百年发展之后，它已成为全球最大的食品与药物管理机构之一，在全美下设150多个办公室和实验室，有雇员9100多人。2008年的财政预算达21亿美元，算起来，平均每个美国人每天花费不到2美分就可以支持它运转。

　　这是一个职能强大的机构。它负责监管美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，每年它监察的产品价值达一万亿美元，包括生产、进口、运输、储存、销售各个环节。

　　仅仅其下设的食品安全与应用营养学中心，监管范围涉及5万家食品公司，3500家化妆品公司，60万家饭店或食品服务机构，23．5万家超市、杂货店以及其他食品销售渠道。

　　“相信每个人诚实守信”

　　FDA芝加哥地区办公室作为全美20个地区办公室之一，除了审批面向伊利诺伊州销售的国内产品，还负责监督本州食品和医药产品的生产过程及产品质量，以及芝加哥O’Hare国际机场的货物抽查。

　　除此之外，作为重要的进口港，芝加哥地区办公室也派出监察员前往世界各地，对申请进口的货品进行把关。根据产品不同性质，一个案例短则一天解决，长可以达到几个星期。处理这些工作的，是FDA芝加哥地区办公室的65名员工，其中监察员有34名。

　　对于FDA高效的原因，FDA芝加哥地区办公室主管斯科特·麦克因泰在接受南方周末采访时说，“作为一个监察员，主要是在货品流通的各个环节与各种各样的文件打交道。”

　　他表示，监察员的主要工作是“有很多文件要处理”，而并非检查全部货物。除非总部要求，或文件存在疑点，FDA一般不会对产品进行质量抽查。

　　实际上，这一工作方式植根于美国社会良好的信用环境。一般来说，人们默认文件的真实可靠，相信在绝大多数情况下，人与人之间都是诚实守信的。

　　FDA监察员在监管过程中，若发现货品申报描述与之前的FDA产品注册描述不相符合，便会针对不同产品确定样本量进行抽检，其中科技含量较高的检测还会送到专门的生物实验室。

　　除了生物统计计算的理论基础，如何抽样更多地取决于法律依据和现实的风险可能，麦克因泰说，“比如对某些进口货品，华盛顿总部会提出特殊要求，命令地区及区域办公室必须对其进行抽样检查”。

　　不过，在近来频繁的进口食品安全事件中，FDA这种基于对文本的信任而建立起的监察体系也饱受各方攻击。美国众议院能源暨商业委员会在今年7月17日的听证会指出，进口到美国的食品当中，FDA只检查了其中不到1％，而且仅对其中一小部分进行抽样检查。最终报告中认为，“FDA在履行对进口食品的监察职责时，其资源与能动性都处于非常不幸的短缺状态”。

　　“眼光敏锐，像福尔摩斯一样”

　　FDA的监察员来自生物、化学等不同学科，但是他们均需要经受包括计算机技术等等在内的特殊训练。麦克因泰自信地认为，他们都被训练得“眼光敏锐，像福尔摩斯一样”。

　　杰森·切西是FDA芝加哥地区的一名监察员，一次被派往德国一家制药厂检查生产程序执行情况。在检查其中的部分自检报告时，他发现页码似乎并不连贯，有被改动的痕迹，于是便提出质疑。

　　切西敏锐地观察到当时厂家的人有异样的表情闪过，并且与身边的人用德语进行了迅速的讨论。后来，尽管厂家请来当地的政策法规部门交涉，还是未能幸免被FDA严格复查。调查显示，药厂存在造假，无法进入美国市场。

　　记者询问麦克因泰，FDA监察员是否会面对来自政府或商业界的压力，他表现出极大的困惑——似乎没有意识到这个问题的存在，“我们或者向上级报告，或者推荐可采取的措施，但并不需要采取实际举措”。

　　基于信任的监管机制背后，是司法体制的保障。除非违法行为是故意的，或对健康构成危害，FDA通常会给予厂商主动纠正违法行为的机会。它会鼓励一个厂商收回某一产品，也可以就产品安全向公众发布健康警告。当然如必要，FDA也能采取导致销毁违法产品的行动。

　　今年3月16日，“菜单食品”公司宣布召回它在宠物食品市场上的6000万罐猫狗粮，原因是16只猫或狗被确认死于它所生产的一种宠物食品。16只宠物与6000万罐猫狗粮的利润可能不成比例，类似于牛奶过敏、花生过敏之类的召回在中国读者看来更是小题大做。然而，召回事件背后，美国相对完善的民事诉讼制度就起到了不可低估的作用。

　　芝加哥大学分子、遗传及细胞学实验室博士生里德·斯卓克在接受南方周末采访时认为，即便FDA不要求公司召回巧克力，他们也会主动召回。“如果有人得病了，去起诉他们，他们将不得不做出极大的经济赔偿，这会是一个更大的教训。”

　　但同实验室的劳拉·赛特坎普则认为，FDA的召回要求让人心里更加踏实，应当得到支持；况且，“FDA这样做也是考虑自身利益的结果。一旦食品损害群众健康，消费者起诉厂家的同时，可能还要告FDA监管不力”。

　　事实的确如此。2000年，美国墨克公司的药品被发现导致提高血栓和心脏病的危险性，但FDA采信墨克公司的解释而没有采取相应措施。2004年该药品被迫从市场撤下时，虽然FDA没有发现官员受贿，但也因监管不力而为人诟病。到今年为止，墨克公司已经收到了逾2．7万件全美各州的民事诉讼，估计要付出数以亿计的经济赔偿。

　　安全管理“消灭”风味小吃？

　　去年9月，美国疾病控制中心（CDC）通知FDA，称美国许多州暴发食源性疾病，可能与食用新鲜菠菜有关。第二天，CDC向FDA指出流行病学数据证实，新鲜菠菜很可能是该疾病暴发的源头。至此，FDA才举行新闻电话会议并发布新闻消息，建议消费者避免食用袋装新鲜菠菜。

　　尽管美国是世界上食品供应最安全的国家之一，最近接连发生的“问题菠菜”等事件，还是让各界对FDA的资金短缺和制度健全提出了疑问。

　　FDA负责食品安全事务的官员罗伯特·布拉克特对美国媒体说，当前美国食品生产厂商和进口食品种类都在以爆炸速度增长，而他们的资金和人力却很有限。

　　一位食品添加剂行业的退休主管向南方周末表示，如果变成了“食品警察”，FDA是多管闲事了。“他们可以使轻微的犯罪企图不能付诸实施，但却很难避免严重的犯罪。我想他们的工作应该是通过检查给生产商以适当指导，真正起决定作用的仍然是生产厂商的自觉。”

　　FDA的管理者自身也并非完美无缺。今年2月，几乎在郑筱萸案发的同时，FDA前任局长莱斯特·克劳福德也在遭受牢狱之忧。他因为隐瞒了拥有FDA管理下的多家医药上市公司股票的事实而遭到指控，最终被处以3年监督缓刑及9万美元罚金。

　　FDA带来的其他问题也引发了人们的争论。例如，那些在法律意义上已经过期，但事实上可能完全健康的食品，它们被销毁是否算是浪费？——毕竟，世界上还有那么多人吃不饱肚子。

　　又比如，在美国，你永远无法看到在街边露天的架子上倒挂着半扇新鲜猪肉，随时恭候顾客来挑选一刀刀割了来卖。因为按照FDA卫生规定，肉类属于易腐食品，不能暴露在常温下，即使顾客认为这样使肉更加新鲜美味也不行。

　　有人认为，FDA的最大“罪过”，就是它严格的食品加工标准，导致饮食业品种匮乏和口味单调——在美国，你永远看不到大排档里热气腾腾的牛杂汤或者街边的烧烤小摊，即使节日里的闹市区，流动快餐摊点也是永远不变的热狗、火鸡腿，或者三明治。