药监局:我国将两周发布一次食品安全信息(实录)

发言人：颜江瑛

发布会现场

　　[颜江瑛]:各位媒体的记者朋友，欢迎大家出席国家食品药品监督管理局新闻发布会，今天的新闻发布会有两个主题：第一，国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的几项重点举措，今年7月26号，国务院公布了《关于食品等产品安全监督管理特别规定》，这个《特别规定》出台以后，对我们国家食品、药品、医疗器械等与健康相关产品有关产品的安全监管会起到一个积极、重要的作用。

　　在这几方面有几个举措在今天的新闻发布会上跟新闻媒体做一个通报。

　　[颜江瑛]:第一，为了指导地方食品药品监督管理局准确贯彻落实这个规定，能够依法维护监管的秩序、加强监管的力度，国家食品药品监督管理局以这个特别规定为基础，逐条对照《药品管理法、医疗器械监督管理条例》和药品管理法实施细则、实施条例，对药品医疗器械监督的各个环节的监管职责、规定进行了细化、明确和强调。

　　[颜江瑛]:今天国家食品药品监督管理局也正在讨论确定我们这个实施细则，这个实施细则近日也会在上网征求意见、下发，这样会进一步指导各地食品药品监督管理局依法执政。

　　[颜江瑛]:今天在会上强调一下实施细则有哪几个突破点：

　　第一，将医疗器械纳入了实施细则，根据特别规定的第二条规定：国家食品药品监督管理局在我们的实施细则中明确提出来，药品和医疗器械均适用于特别规定，作为特别规定的监管范围。

　　[颜江瑛]:第二，为了使我们的特别规定和我们现行的《药品管理法、药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》能够有机地衔接，做好适用的准备。我们在实施细则里面也明确了相关法律的适用范围。

　　[颜江瑛]:第三，很重要的一点，理清了部门的职责。对食品药品监督管理部门和其他监管部门的关系怎么样能够在我们监管过程中有机地衔接，在我们实施细则中也做了明确的重申和规定。这里面强化了监管部门的衔接，如果我们监管部门在依法行政当中发现了企业违法违规的行为，属于我们监管部门范围内的，属于食品药品监督管理部门监管范围内的必须立即处理。属于其他监管部门职能范围内的，必须立即通报并办理移交手续，如果其他监管部门没有马上、立即处理的，监察机关和任免机关要做出相应的处分，这样的话可以避免在今后监管过程中出现监管部门之间衔接的漏洞。

　　[颜江瑛]:第四，进一步明确了食品药品监督管理部门的监管权利，强化了监管的职责，做到了权责统一。监管部门，特别是食品药品监督管理部门，在实行安全监管职责的时候，增加了以下一些权利：第一，进入经营生产场所实施检查的权利；第二，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、帐户以及其他有关资料的权利；第三，查封扣押不符合法律要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具和设备的权利；第四，查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营现场。这在特别规定中以及在实施细则中做了进一步的规定和强调。

　　[颜江瑛]:第二方面，我想说一下除了制定和下发《特别规定》的实施细则以外，国家食品药品监督管理局根据国务院的特别规定，结合我们的工作职能范围，我们对药品和医疗器械的进出口管理，危险产品的召回，也马上要专门制定相应的制度和管理办法。这样的话，可以进一步加大我们对这方面监管的力度，保证对公众的健康。

　　[颜江瑛]:第三方面，《特别规定》出台以后，为我们进一步深化和推动食品、药品、医疗器械整顿市场秩序专项行动提供了很好的机遇。在下半年，国家食品药品监督管理局在食品药品和医疗器械监督管理方面要加大以下几方面的监管：

　　[颜江瑛]:第一，在食品安全监管方面。一是以农村食品安全为重点，推进食品安全示范县的创建工作。年底前，准备基本建立起县乡两级的食品安全政府负总责的责任体系和应急体系，集中组织开展农村的食品安全专项整治行动，加大对食品的小企业、小作坊、小餐馆和集市的整治力度。

　　[颜江瑛]:第二，要进一步完善食品安全综合评价制度。今年年底，国家食品药品监督管理局将会同国务院有关部门对31个城市继续开展食品安全综合评价，同时我们也要求各地相应地全面开展食品安全的综合评价。

　　[颜江瑛]:第三，推进食品安全信息统一发布制度的建设，这一项是国务院给国家食品药品监督管理局的一项任务，我们准备进一步细化这个工作。建立起各部门各地区食品安全信息运行网络。

　　[颜江瑛]:第四，要开展企业信用建设，实行黑名单制度。

　　第五，强化责任追究。近期，国家食品药品监督管理局准备召开全国食品安全监察座谈会，与监察部门建立食品安全监察工作协调机制，制定食品安全监察工作措施，加大对食品安全事件的督查和督办力度。进一步完善食品安全的责任制和责任追究制。在药品安全监管方面，我们还是从四个方面加大整治，从药品的研制、生产、流通和销售环节加大整治。

　　[颜江瑛]:在注册环节，我们仍然是在下半年对非临床和临床机构的核查力度。这个强调一下，对前期已经完成核查工作的注册申请进行分类管理，对高风险的品种在完成技术审核后由国家食品药品监督管理局组织开展现场的核查和抽验，合格后发给药品批准文号。国家食品药品监督管理局还将组织专门的工作组，以高风险品种为重点，对药品批准文号清查活动进行验收，验收合格后进行再注册，我们通过再注册切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证，安全隐患较大的品种。

　　[颜江瑛]:在生产环节，我们准备修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，这样可以加大对药品GMP的工作，继续对日常的生产监管加大GMP的跟踪检查和检查力度，我们通过这个手段来督促企业自觉执行GMP规范。

　　同时，我们今年年底准备推行特殊药品监管信息网络建设，年底前准备在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品的生产流通流向动态监管，现在在进行部分测试阶段。在流通环节，我们对药品经营企业监督检查的覆盖面要达到百分之百。严格药品的经营准入，今年下半年我们准备开展药品大物流企业的试点，提高药品经营的集约化程度，这样有利于我们对药品流通环节的监管。

　　[颜江瑛]:同时对药品的零售企业，在下半年我们再一次强调，要规范好药品和非药品经营，药品和非药品经营必须严格进行专售区域、严格进行分离。下半年我们要加强农村药品监督网和供应网的建设。下半年整治虚假广告依然是我们重要的任务，今年5月1号实施的《药品审查办法》，我们准备进一步加大整治力度，对违法发布药品广告的生产企业和经营企业，我们准备采取这种行政控制措施，除了取消药品文号一年内不授予申请外，还要采取马上停止销售违法发布广告药品的行政措施。

　　[颜江瑛]:在医疗器械方面，国家食品药品监督管理局今年下半年将组织对已经获准注册和再申请的三类医疗器械进行现场核查，比如心脏起搏器、血管支架和人工关节等，这是我们重点整治的工作。今年下半年还将对医疗器械生产企业开展监督检查，国家食品药品监督管理局和各省食品药品监督管理局要对一些重点的监管企业，对发生严重不良反映的企业，和被举报的企业进行重点的检查和监督。对医疗企业上市的产品，我们也要进行监督和抽查，重点抽查高风险品种和市场检查中发现质量有问题的产品。这是我们今天发布的第一个主题。