药监局:我国将两周发布一次食品安全信息(实录)

　　[中国医药报社的记者]:7月30号卫生部和国家药监局联合发布了一个通知，暂停使用华联制药厂的甲氨蝶呤两个批号的产品，我想问一下，目前是否有其他药品来替代华联制药厂的甲氨蝶呤，会不会影响病人的治疗？因为我们知道这个药物是用于特殊病人和重症病人。

　　[颜江瑛]:7月11号新闻发布会的时候，也公布了“甲氨蝶呤”这个药品的特质，“甲氨蝶呤”确实是一个有效的白血病治疗药物，而且它的疗效和价格都在我们国家治疗白血病过程中是优选的，同时不良反应也是比较大的。“甲氨蝶呤”在临床用药有一个窍内注射，主要用于治疗和预防脑膜白血病，前一段时间我们是根据临床上出现的不良反应，停的是两批“甲氨蝶呤”鞘内注射药物。

　　在临床上有没有其他方面替代的，目前我们国产的也有“甲氨蝶呤”，也有进口的“甲氨蝶呤”，如何获得这些药品信息呢？国家食品药品监督管理局的网站上有一个基础薄，在这个网站上，只要在基础薄上，进口药物或者是国产药物，输入“甲氨蝶呤”就会检索到生产和生产规模的不同药厂的“甲氨蝶呤”主要厂家，临床医生可以根据临床需要去选择想要的。在这儿我想说一下，希望医院和采购部门按照国家的有关管理规定来进行药物的采购。

　　[第一财经日报记者]:第一个问题是关于《特别规定》，您刚才谈到了中国的行政法规和法律已经比较健全了，为什么又出来这么一个《特别规定》？是不是从另外一方面讲，我们药品管理法和一些规定中存在漏洞？另外，您刚才谈到了食品和医疗器械农产品的安全也纳入了《特别规定》当中，我想了解一下《特别规定》到底有哪些特别的地方？

　　第二个问题是88亿的问题，这六个项目大多是基础建设的投入，不知道在设备和技术这方面的投入到底占多少比例？因为有些专家认为，我们在食品和药品的检测技术和设备在国际上比较落后的，而引入要花费昂贵的费用，我想了解一下这个比例是多少？谢谢。

　　[颜江瑛]:谢谢第一财经的提问。关于《特别规定》，大家都注意到，实际上我们国家关于食品、药品、医疗器械和其他产品的法律法规制度还是比较健全的，有相应的法律和法规，有《医药管理法》和《农产品质量法》等等，现在还要出台一个《特别规定》，是因为这个《特别规定》的主要目的是对我们现行的法律法规进行进一步的重申和明确，同时对有些法律条款进行进一步的补充。在社会发展进程中，特别是食品和医疗器械的监管过程中，出现了一些新形势和新问题。以前的一些法律法规有它不完善的地方，我们会用特别规定做一个明确。这是特别规定出台的一个主要的目的。

　　[颜江瑛]:《特别规定》的一些特点是：

　　第一，进一步强调了企业的责任。大家可以在《国务院令第503号》上可以看到，企业方面责任进一步明确。

　　第二，进一步强调了政府的责任，政府的不作为都会有明确的规定。这里面对我们进一步建立食品、药品医疗器械地方政府、企业、监管各负其责都有特别的规定。

　　第三，进一步明确了监管部门之间的责任界定。刚才实施细则中也提到了这点，这样的话，也避免了今后在监管过程中，各监管部门之间监管的漏洞，而且特别强调了对监管部门如果不作为的话，监察部门和任免机关对主要负责人和相关的人做相应的处分，这个力度是相当大的，在以前的法律中是没有的。

　　[颜江瑛]:第四，《特别规定》强调，监管部门进一步明确以前法律法规没有明确或者是明确不到位的权力，在我刚才说到的我们实施细则中也介绍了，比如说我们可以进入生产线，或可以查封它的票据、帐户、合同，这原来是没有的。这些方面都做了补充和强调。

　　第五，《特别规定》比较特别的是对药品或食品、医疗器械，从我们的职能角度来讲，比较突出的一点是对这些产品的进出口的管理特别是出口管理。所以下一步根据特别规定的要求对进出口方面做一个管理。还有风险产品的召回，在风险产品的召回在企业中的责任提到了，产品的生产企业，在发现产品有风险了以后，必须及时召回，而且要承担相应的一切费用。如果没有采取这个措施的话，《特别规定》都有相应的处罚。

　　[记者]:请问食品安全相关部门和统一发布有什么关系？

　　[颜江瑛]:食品信息发布，今年上半年国务院专门责成国家食品药品监督管理局，会同农业、卫生、工商、质检、国务院新闻办等相关部门，讨论制定我们国家食品安全新闻发布制度。现在，为了使我们国家的食品安全信息，特别是综合信息发布有一个明确的规定，下一步我们会根据《特别规定》针对食品安全发布，经过国务院批准以后，我们会相应的完善食品信息统一发布的内容。发布什么，谁来发布，什么时候发布，由信息统一发布制度进行确定，确定以后，基本原则是每两周发布一次食品安全的信息，这个食品安全信息来源于农业、质检、工商、卫生等与食品安全有关的部门。他们发布和统一发布有什么关系？监管部门发布的是跟技术含量、技术背景比较强的信息，统一信息发布的更多的是综合信息，像我们的新闻发布。

　　我补充一下第一财经问的问题，88亿基础建设项目，在“十一五”规划中还有一些建设项目，包括人力资源队伍的建设和人力建设能力的建设都在“十一五”规划中有，而且接下来财政部和发改委对食品药品监管的投入会有很大的增加。

　　[二十一世纪经济报记者]:我有一个问题是关于廉价药品定量生产的，今年2月份国家食品药品监督管理局首批整理10家企业生产，对18个农村和社区用药进行定点生产，请您介绍一下，目前这些药品生产是什么情况？国家在后续有没有对定点生产药品优惠政策的出台？

　　[颜江瑛]:关于定点药品和廉价药，今年3月份，国家食品药品监督管理局公布了10家定点企业，18个品种的城市社区和农村基本用药，为什么公布这些呢？这也是根据农村和城市社区最基本用药的目录，是国家的基本药物目录中常用的，能够基本上满足城市社区和农村的基本用药。公布了以后，为了保障药物价格低廉，使用药的消费者和患者能够用上真正低廉的药。我们采取了一些措施：第一，我们指定厂家。第二，指定厂家在生产中要严格按照生产规定，质量要有保障。第三，我们要求在配送方面，能够减少中间流通环节，直接配送。第四，在药品的包装方面要简化，尽量降低成本。第五，我们要跟相关的部门确定，为了推行廉价药物的政策和定点城市社区以及农村基本药物能够实施，我们跟发改委、卫生部做了相应的工作。

　　[颜江瑛]:这里面涉及到的问题：第一，定点的廉价药物，能够在我们的招标采购中不进入招标程序。第二，在定点药物的包装上，必须明确全国统一的零售价，这样也对药品的生产和流通有一个很好的指导。第三，我们还在和相应的部门，比如财政部，对药品税收方面的政策和其他方面的政策有进一步的沟通，主要的目的是想通过这个政策使廉价药的生产、使用和流通保持畅通。

　　另外，下一步我们会根据基本药物目录和农村、城市社区的药物需求，相应的在第一批公布药物的基础上总结经验，再根据情况公布第二批和第三批。

　　[香港大公报记者]:4号的时候，国内媒体报道了灵芝类的药品，在过去的10年中，由一个保健品注册成了药品，而且药监局因为违法广告宣传曾经曝光了800次。对这个事件药监局是否介入了调查？第二，这个事背后是不是反映我们的监管过程中存在了什么问题？谢谢。

　　[颜江瑛]:谢谢大公报的问题。在谈到双灵固本散这个药物的时候，我先把背景介绍一下，原来我们国家的药物有保健药物，在保健品行业比较鼎盛的时候是80、90年代的时候，我们国家保健品行业发展迅猛，在这个期间，出现了保健药品的产品，这个产品在保障公众健康，提供一些保健过程中有一些作用。在发展过程中，有些药品为了实现业绩，在一些不好的宣传方面误导消费者广告宣传方面，确实有一些不良的行为。1999年当时是药品监督管理局曾经按照国务院的要求，整顿和规范了保健品的市场，在这个过程中，我们对保健药品、保健食品采取了一些规范整顿。

　　[颜江瑛]:在这个整顿过程中有一个重大的举措，原来所谓的保健药品取消这个名称，如果是符合药品的，经过药品的临床实验，按照药品注册全部程序都到位、审批合格，获得国家药品的资格文号，双灵固本散在保健药品整顿的时候，它进入了药品的生产，这是当时的一个背景。

　　在你说的广告的宣传过程中，我们确实也看到了，而且国家食品药品监督管理局和各省的食品药品监督管理局已经发现双灵固本散违法广告宣传，而且十分恶劣，我们多次在国家食品药品监督管理局的违法广告公示上对他进行了通报，各省也进行了通报。为什么出现这么多次？按照我们的职能是通告违法广告，为了保护公众的健康及时发布信息，让公众了解违法广告宣传的都有什么药品，是什么企业，在这个过程中我们也及时把相关的违法信息移交了具有处罚违法广告的广告处罚机关。

　　[颜江瑛]:另外一方面，我们在今年的5月1号实行的广告审查新的办法里面，加大了对广告审查和违法广告处罚的力度。这个办法出台以前，药品广告的申请可以在电台、电视台、报纸上做广告，一个批准文号可以申请很多种文号，如果电视文号虚假宣传被取消以后他往往还会用电台和其他的文号。新的广告审查办法出台以后，只要发现你有虚假宣传，取消这个违法广告的批准文号，而且一年内不受理该药品广告的申请，同时把违法宣传的药品利用行政手段暂停违法广告涉及药品的销售。今年4月份，国家食品药品监督管理局根据我们的调查，发现双灵固本散在申报资料中有不真实的情况，所以就注销了它的注册，而且要求企业必须召回上市的所有产品，由陕西省监督它的实施。

　　[颜江瑛]:今天我们的发布会就到此结束，结束之前跟大家说一下，我非常感谢各个媒体对我们国家食品药品监督管理局的支持，也对食品药品监督管理工作的支持，由于发布厅的条件有限，所以有很多的媒体记者没能赶到我们发布现场，在此通过媒体网络向没能到达的记者表示歉意。今天发布会有一些散布的材料，我们有一个公共的邮箱会发给没有到会的记者，以后发布会的电子版信息都可以在这里索取，新闻发布会希望为各位记者提供各种便利的条件，一个是英文材料，一个是有电子版。下一次的新闻发布会我们根据有关的要求和惯例，给中央主要媒体发放记者证，外国媒体我们再办手续，港台的媒体在发布厅条件还没有改善的情况下。北京的媒体和其他地方的媒体根据发布的内容通知大家，谢谢大家的到来，祝大家在今天这个特殊的日子心情愉快，为明年的奥运添光加彩，谢谢大家。