新规范要求生产企业对医疗器械实施风险管理

　　新华网北京12月29日电（记者黄小希）国家食品药品监督管理局日前印发的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》明确指出，作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

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　　为强化医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，国家食品药品监督管理局印发了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。

　　《医疗器械生产质量管理规范（试行）》共13章，69条，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程，自2011年1月1日起施行。

　　规范指出，当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　规范同时要求，生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

　　根据规范，在产品交付或开始使用后，发现产品不合格的，生产企业应当采取相应的措施。

　　为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局同时制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。