特派记者 何晖 文图
湖南省郴州市儿童医院用工业氧冒充医用氧一事被曝光后，医用氧安全迅速成为全社会关注的话题。今年4月，本报在对医用氧市场进行调查后，发现目前医院临床所用氧并不统一，多种制品并存，其纯度标准也不一致。其中，医院自制的临床用氧并无药品生产许可证，被指为“假药”，威胁使用者的健康，而这种状况已存在多年。
昨日，我省20家医用氧企业在京向法院递交诉状，就医用氧问题起诉国家药监局“行政不作为”，法院已经立案。
20家氧企进京告状 一波三折最终立案 5月10日的北京凉风习习。对于河南省20家医用氧生产企业来说，这个日子有着特殊意义。
这天上午，北京市第一中级人民法院依法受理了来自河南许昌、安阳、信阳、洛阳、漯河、商丘、驻马店、南阳、周口、平顶山、焦作、林州、永城等市的20家医用氧生产企业起诉国家药监局“行政不作为”的诉状。
这20家医用氧生产企业在诉状中请求法院依法判令国家药监局履行法定职责，禁止分子筛生产的氧气产品用于医疗单位临床，实现医用氧生产企业的公平竞争权，以确保患者用氧安全。
他们诉称，医用氧的质量标准在《中国药典》中有明确规定，氧含量标准不得少于99．5％，且医用氧企业均须严格按照《药品管理法》的要求，取得药品生产许可证，产品经国家药监局注册取得药品批准文号，并取得GMPY认证证书。
但国家药监局颁布的《医用氧分子筛制氧设备通用技术规范》规定的氧纯度只有90％，该行业标准与《中国药典》标准内容不符。医用氧气一个品种两个标准的现实存在，使得医疗机构普遍使用分子筛制氧，对合法的生产企业构成了不正当竞争，致使医用氧气销售市场急剧萎缩，导致大量的合法企业面临破产。当日，案件的受理过程一波三折。早上7点30分不到，肩负着多家企业委托的赵秀红律师便在北京第一中级人民法院立案庭等待发号。上午9点整，赵律师拿到了三号窗口“知产和行政”的B0001立案排号。
然而，当值法官最初翻看材料后表示不能受理，理由是诉讼所指国家药监局的行为不是“具体的”行政行为，而是“抽象的”行政行为。抽象的行政行为不是法院受理的范围。
律师请求法官细审材料并表示，目前，医疗机构普遍使用分子筛制氧，其生产的氧气不仅纯度达不到《中国药典》要求的99．5％，且不需要取得生产和经营许可证，不纳入药品监管，就直接用于临床，给患者用氧安全带来了很大威胁。此外，全国各地多家医用氧生产企业和多个省份的药监局自2003年起就多次向国家药监局反映上述情况，但国家药监局迟迟不作针对性明确的答复，导致一种药品两种标准在医药市场上怪异地存在了多年，所以他们才要起诉其行政不作为。
在律师搬出《行政诉讼法》、《最高人民法院关于依法保护行政诉讼当事人诉权的意见》以及《最高人民法院关于行政诉讼若干问题的解释》诸多应予受理的条款据理力争后，当值法官最终说：“填表吧。”
多省企业关注此案 亦在酝酿提起诉讼 尽管一波三折，此案的成功受理还是给了其他省医用氧生产企业很大信心。
先于5月6日赶到北京的湖南省22家医用氧企业表示，将再次鼓起信心向法院提起诉讼。
据了解，此前，江西、山东、安徽、湖南、贵州、广西等多个省区也就医用氧使用混乱无人监管的局面，多次向国家药监局反映，也未得到合理解决。其中，以湖南省衡阳市思康医用氧气有限公司为代表的湖南22家医用氧生产企业也意欲寻求法律途径解决，但从2009年至今，他们先后两次到北京市第一中级人民法院起诉，都未立案成功。
5月10日中午，湖南、黑龙江、吉林、辽宁等省医用氧企业的代表聚在了第一中级人民法院门口。
湖南省衡阳市思康医用氧气有限公司总经理莫从伍说，从2005年10月他们第一次向国家药监局反映情况至今，已经来北京不下20次。仅2009年就先后到国家药监局、国家信访局反映过不下5次，每一次都是无功而返。
受湖南省22家医用氧企业委托赴京的莫从伍告诉记者，第二次起诉是在2009年4月，法院让他们到国家信访局。“在国家信访局，我们整整排了一天的队，材料递上去以后，当年6月5日，我们只收到了国家信访局出具的《信访事项受理告知书》，告知我们应到国家药监局信访部门去反映……但至今，国家药监局没有答复。”
吉林两家医用氧企业代表李胜利、王喜来说，他们此次也在准备诉诸法律。他们认为，国家药监局对企业反复反映的问题存在明显的行政不作为。
来自黑龙江鹤岗市黎明气体有限公司的营销总监邵如新说，黑龙江医用氧企业共派了4个代表，一方面向国家药监局递交了材料，要求国家药监局结束允许分子筛设备制氧用于医疗的局面，一方面也向法院提起诉讼要求。
医用氧之乱究竟咋回事 请看一家省级药监局的报告 让国内众多医用氧企业寝食难安的医用氧之乱究竟是怎么回事？
据了解，“氧”在形态上可以分为气态和液态两种，当其以特有的技术指标或成分出现时，可以分为富态氧、工业用氧、高纯氧、医用氧、保健氧和吸附氧等。
用于临床的“氧”，国家质检总局将其确定为“医用氧”。理由是，空气中的氧和通过一定的制备方法制取的氧，具有不同的理化性质，对人体也有不同的影响。用于临床的氧是一种治病或抢救生命不可替代的物质，所以，它必须有一个明确的技术指标，严格控制对人体有害的物质，这样才能保证临床的安全可靠。
核发的药品生产许可证已确定“医用氧”生产范围的法律地位。每五年修改一次的《中国药典》将“医用氧”的纯度从99％提高为99．5％，目的正是让消费者将其用途明确识别为“药品”。那么，获得药品生产许可证，通过GMP认证的合法医用氧企业，理论上应得到诸多法律条款保护，有违法典的氧气制品理应受到打击。
但现实是，合法医用氧企业生产的合格氧气没人要，医院自己制备的氧气却缺乏管理。
记者拿到的一份湖南省药监局提交给国家药监局的调查报告显示：目前，国内医用氧生产流程有两种，一种是医用氧生产企业用低温法空气分离设备生产出来的，其既符合GB8982《医用氧气》（注：国标）的定量检验，又符合《中国药典》99．5％纯度的定性检验标准；另一种，就是眼下令诸多医用氧企业痛苦不堪的分子筛PSA变压吸附法制取的氧气，这种分子筛设备制氧大量存在于各家医院。
湖南省药监局在该报告中说，医用氧企业生产的医用氧，按药品管理，对生产企业实行药品生产许可证管理、产品批文管理和GMP强制认证制度。而分子筛吸附法制取的氧气不按药品管理，制氧设备属于医疗器械，流通和使用采取备案制，其生产出来的氧气不用许可、不认证、不注册、不检验，处于监管的真空地带。
多个文件在“打架” 分子筛制氧被诟病已多年 但就是这种被诟病为“假药”的分子筛制氧，各医疗机构中已存在多年。背后成因何在？各地药监部门因何难以监管？
据了解，原国家医药管理局于1998年出台了YY／T0298－1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，按此规范中设定的标准，分子筛制氧机制出的氧气纯度能达到90％就视为合格。而该技术规范明确指定范围：适用于以医疗保健为目的，且要求只能单台制氧，不可管道供应。
第一台分子筛制氧机是在什么时间、经由谁的手最先进入了哪家医院，已经无从考证，但当大批量的分子筛制氧应用于临床后，质疑其安全性的声音从2001年开始出现，并一直持续至今。
湖北、安徽、江西等各省药监局先后向国家药监局请示如何界定和管理分子筛设备制取的氧气。2003年7月10日，国家药监局出台“国食药监办【2003】144号”通知发往各地用于答复，该通知说：低温空气分离法制取的氧气，质量必须符合《中国药典》。而分子筛制氧设备制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品管理，也不发放医疗机构制剂许可证。但分子筛制氧设备必须获得医疗器械注册许可证，同时，必须符合YY／T0298－1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的要求。
这样一来，氧气纯度就有了两种标准，99．5％和90％，但前者是按药品来管，后者则是按医疗器械来管。国家药监局在回复山东省药监局的请示时也发文称：未经注册审批的医用氧，不得供应临床。但，分子筛设备制氧，目前不要求审批注册……
同年，国家药监局还出台了一份《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》发往全国各地，文件明确指出：药品起主要作用，医疗器械起辅助作用的按药品进行注册管理，比如预装了药品的注射器。对于医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的按医疗器械管理，比如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套等。
那么，以制取医用氧气来供应医院临床抢救和治疗病人的分子筛制氧呢？业界人士认为，其应属药品起主要作用、器械起辅助作用的情况。
多份文件的不统一状况在现实中形成了一种药品两种标准的局面，于是，医用氧企业生产的合法医用氧少人问津，而成本低廉的分子筛设备制氧陆续上马医院，多种用氧安全问题开始在各地频现。
最终，三年后的2006年11月20日，国家药监局再次出台国食药注【2006】586号文件以回复安徽省药监局请示的方式通报全国。该批复说：氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于《中国药典》2005年版，其混合气体用于临床也应当按照药品管理，其生产单位应当取得药品生产许可证并按照规定进行GMP认证，其经营单位应当取得药品经营许可证。
按理说，【2006】586号文件的出台应该废止【2004】144号文件，但现实是，这些文件均是由国家药监局不同司室出具的，每个文件都有效，谁也无法否决谁。
郑州市瑞卡福医用氧有限公司总经理陈普乐告诉记者，无论连年呼吁还是最终诉诸法律，无非想实现一个结果：医用氧既然是药品，就应该严格按照《中国药典》的标准来执行，一种药品不能有两种标准存在，不能允许分子筛制氧机制出的不符合药典标准的氧气用于医疗临床。
当日，长春市氧气厂厂长李胜利和黑龙江鹤岗市黎明气体有限公司的营销总监邵如新在递交给国家药监局的材料中说：众所周知，工业氧用于医院临床要遭到严厉打击，而分子筛设备制氧什么合法证照都没有，为什么就没人管？
来源：大河网
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