文迪雅在欧洲遭禁 国家药监局要求加强使用管理

　　中广网北京10月16日消息（记者杨超）据中国之声《全国新闻联播》报道，由于英国药业巨头葛兰素史克公司生产的糖尿病药物文迪雅可能增加患者心脏病突发几率，国家食品药品监督管理局、卫生部今天（16日）下发通知，要求加强对这种药物及其复方制剂的使用管理。

　　文迪雅，又名罗格列酮片，是英国药业巨头葛兰素史克公司旗下畅销全球的糖尿病口服药。由于文迪雅被我国部分省市列入医保药品目录，因此它可能引发的心血管风险备受关注。国家食品药品监督管理局对该药品在我国临床使用的安全性进行了全面评估。

　　药监局工作人员：国内目前的罗格列酮的数据并不太支持可能有引起心血管的风险，我们把国内的、国外的、正面的、反面的数据都呈现在专家面前，国外的研究指向了这个产品的缺血性风险，专家也认可了这个风险。目前评估还在进行中，对存在的风险还不是非常肯定，在最后的评估结果还没有出来之前，专家认为为了保障公众的用药安全，支持对罗格列酮采取比较严格的风险管理措施。

　　国家食品药品监管局将罗格列酮及其复方制剂作为二线药限制使用，并要求生产厂家修改产品说明书，采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。

　　药监局工作人员：在其他药品治疗糖尿病无效的情况下，医生才考虑使用这个药品。但目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如愿意可以继续使用该药品。对于存在心血管某些方面的疾病，比如心脏病、心衰的人是严格禁止使用的，对于老年人也是慎用的。

　　此前，欧盟药品管理局已经建议暂停罗格列酮片及其复方制剂的上市许可，美国食品药品管理局也表示要严格限制文迪雅的使用。