高风险药品生产3年内达标 新版药品认证标准启用

　　本报北京2月25日讯　记者胡建辉　自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　今天,国家食品药品监督局组织召开《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作视频会。国家食品药品监督局副局长吴浈指出,药品监督管理部门必须秉公执法,严格掌握新版药品GMP认证标准,为确保全国在新版药品GMP认证过程中保持同一尺度、同一标准,国家局要求各省药监局进一步加强辖区药品检查认证体系及能力建设,并对本级检查认证机构的检查认证能力开展评估。符合要求的,方能开展新版药品GMP认证工作。国家局将根据各省的评估结果对各省新版药品GMP认证工作进行监督检查。