中国医药行业发动洗牌 修订管理办法避免腐败

　　《药品注册管理办法》再修订

　　“现在是真正到做药的时候了。”卸任不久的药监局副局长任德权说，2007年是中国医药行业的一个拐点。此前，曾有药企老板向他抱怨，“这些年哪里是在做药，都是在做游戏”。

　　中国医药新一轮行业大洗牌已经悄然发动。

　　《药品注册管理办法》自2002年修订以后，暴露出一些问题。国家药监局原局长郑莜萸案发后，业内修订《办法》的呼声渐高。3月10日，国家食品药品监督管理局拿出了修订《办法》的征求意见稿，并公开征求意见。

　　4月20日，药监局召开座谈会，再次就《办法》的修订广泛征求社会意见。

　　4天后的24日，作为回应，中华全国工商业联合会医药业商会专门组织召开了一场研讨会，60多家医药企业和科研单位的负责人提出多项建设性意见。

　　“新《办法》强化了监管部门在药品审批环节的自身责任和自身监管。”任德权在当天的研讨会上，对这部征求意见稿给出了“总体不错” 的评价。

　　新《办法》很有可能在今年上半年出台，明年初实施。以此为标志，业内预期，中国医药产业可望迎来一个宽松、稳定的政策环境。

　　避免新的腐败空间

　　随着《办法》的修订和近期一系列利好消息的出笼，任德权相信，去年为郑莜萸事件和一系列假药丑闻所困扰并深陷信任危机的医药行业将走出阴影。

　　在诸多利好政策中，最能牵动全行业神经的还是《药品注册管理办法》的修订，这意味着全行业游戏规则的重新归位和政策环境的重大变革。对此，药监局慎之又慎，留出了两个月时间向业内征求意见。

　　在药监局4月20日的征求意见座谈会上，药监局副局长吴浈列出了这次修订要实现的五大目标：堵塞药品审评审批中存在的漏洞，规范注册秩序，打击注册申报材料弄虚作假，遏制大量低水平重复申报，提高新药质量和安全性。

　　为此，征求意见稿对原来制度提出了58点修改意见，涉及到中央和地方监管部门行政权力的重新配置、新品研发注册管理的调整，还有审批环节程序性的完善和调整以及监督机制的完善等诸多方面。

　　“政府首先要考虑完善制度，消灭腐败空间。”一位不愿透露姓名的参会代表说，这与企业要求是一致的，但是完善制度并不等于把行业管死，制度设计一定要体现行政效率并给行业发展提供动力，尤其要注意避免留下新的腐败空间。

　　医药企业对提高行政效率的要求，集中在仿制药品的审批时间上，《征求意见稿》将这一时间从原来的80天延长到160天，与新药同等对待。“这个时间拖得太长了，”众多与会代表都表示，希望缩短审批时间。

　　来自上海罗氏制药有限公司的代表说，公司有一个药品2004年已在美国上市，正准备在中国上市，按正常程序目前已经到了审批阶段。但她估计最乐观的上市时间可能要等到2010年。

　　“审批时间拖长，也就预留了腐败空间。”一位代表说，业内有很多注册要走非正常途径，就是因为正常途径效率很低，而且对监管方缺乏明确的规定和约束。

　　中央和地方的监管分权也引起业内的广泛关注。他们的意见是，将部分审批权“下放”给地方以后，如果不是简单的“国标转地标”，一定要进一步明确国家、地方各级药品注册监管的环节与界限，以免双方推诿牛皮，导致行政不作为。

　　“我还是坚持中央集权管理，审批权千万不能下放到地方。”茂祥药业集团董事局主席王茂祥建议，对行政分权继续进行科学的研究和完善。他担心放权以后，地方保护主义将使监管全面失控，“31个行政区划，就有31个标准，怎么管？”

　　医药业多项“利好”新政将出

　　本报记者获悉，利好消息不仅仅来自药监局，还包括卫生部、发改委已经颁布或正在酝酿的诸多新政策。

　　首先是卫生部对药品招标的最新构想——仅限于未纳入政府定价范围的产品，发改委已经正式定价的产品，不再进行招标。“药品招标是一个困扰医药界多年的老问题。”全国工商联医药业商会高级顾问于明德说，这次改进不管离预期还有多大差距，毕竟比原来有了很大进步。

　　其次是业内最为关注的药品降价问题。有关部门已经表示，年内不再出台大规模的行政性降价措施，政策重点将转向价格调查和定价机制的研究。

　　这是稳定药品价格环境的一个很好的信号。此前大规模药品降价给众多医药企业造成了很大压力。王茂祥说，老百姓并没有享受到降价的多少好处，而医药行业却为此损失了1000多亿利润，国家税收流失了至少400亿。

　　最让任德权痛心的是，从企业拿走的这笔钱绝大部分来自新药研发环节，这在很大程度上损害了民族医药产业的国际竞争力。

　　王茂祥认为，多次降价老百姓并没有感觉到“看病贵、看病难”的问题有所改善，但如果把这400多亿的税收用在国家购买基本医疗保健方面，将会给新的医保方案注入强大动力，老百姓也会得到更好的实惠。

　　对仿制药首仿和续仿药品进行递减定价的政策也在拟定之中。“这是一个很好的建设性意见，已经引起了发改委领导的关注。”于明德希望在适当时候，也有一个类似药品注册的管理办法出台。

　　对中国医药企业的国际化和民族药物制剂走向国际市场，政府相关部门也表示要给予特别的支持。“这一点，我们已经和发改委达成共识。”于明德说，率先通过各项国际认证的制药企业，在投资、发展和价格政策上都会得到优惠。

　　国家药监局原副局长任德权：药监要防止滥权与过度放权

　　4月24号，由全国工商联医药业商会组织的《办法》（征求意见稿）的研讨会上，国家药监局原局长、全国工商联医药业商会名誉会长任德权对众多敏感问题做出回应，问题涉及药品监管责任的承担和权力的边界。

　　他表示，药监局正在遭遇社会的直接质疑。在国家对郑筱萸案做出处理并在药监局内部的集体教育完成以后，现在是个说话的时机。

　　监管的力度是共同形成的

　　任德权表示，药品的监管是一个多层次监管体系。包括加强生产监管、市场监管、广告监管等，另外还有卫生系统临床用药的监管，反商业贿赂等。“这些一系列的措施都是体现了两个字就是‘规范’”。只有在这样的情况下，“大家才能好好的做药。”

　　对于药品审批一度出现的泛滥局势，任认为和卫生系统的临床数据造假也有关系。他说，现在社会上都认为问题出在药监局批了那么多假药品，但是，很多药品的临床实验数据都很漂亮，“这么漂亮的临床数据，你凭什么不批人家呢？”

　　目前社会上的共识是对造假企业的打击力度不够，对此，任德权表示“怎么罚，不是你自己想怎样就怎样的”。因为，这个（处罚力度）上位法中有规定。

　　实际上，对于注册过程中出现的问题怎么处罚，国家有一套法律体系。对整个药品行业来讲，有《药品管理法》，下面有药品管理办法的实施条例，然后才是具体涉及到药品的注册管理办法，它要受上位法影响。

　　当然，他认为现在药品行业整体的情况是不好，但正在出现拐点。

　　“为什么药品行业的一些小厂死不了？甚至质量不怎么样的，也淘汰不了，就是因为我们医院进药有毛病。”他说。监管的力度是共同形成的，如果国家要建立一个规范、有序的市场竞争环境，这个环境能够优胜劣汰。监管部门给能够依法经营的、有活力的企业创造一个良好的发展环境，通过市场游戏规则，新的就起来了，老的被淘汰，“如果淘汰不了，就说明我们市场运行秩序有问题，就有体制问题。对大家（包括药品企业）影响最大的是医疗体制改革，是体制的问题。”

　　监管不到位与监管过度都存在

　　同时，任认为，不属于药监局的事，就要放到公共领域中去，药监局的监管原则就是使药品“安全有效、质量可控”，“药检局的定位就是裁判，不能把药检局当作教练”。

　　“剂型改革的问题，包括仿制的问题，我看只要安全、有效、质量可控，就不要管了，市场和社会的需求自然会调节。”他说，“其它的问题，是要由国家其他部门，其他法规来解决，比如说价格问题就是由国家发改委来管的”。

　　他表示，对于药品监督出现现在的问题，“既有监管不到位的地方，也有监管过度的地方”。

　　同时，各级监管部门做好监管的同时还要做好服务，把法律法规讲清楚，哪些是法律不允许的，哪些是法律允许的。任表示，该办法修改过程中药监局的态度应该做出改变，“不要去承担过多的责任，而且，最后要说，如果一个药当时的临床数据不好也不会批”。

　　如果完全按照法律要求审批，责任很清楚，“药监局不可能整天看着企业和科研机构搞科研”。这样一来，“就需要按照注册管理办法的要求，把相关的细节具体化，而不是因为吃了企业的一顿饭就给你批了”。