改剂型变新药恐怕行不通了

　　改剂型变新药恐怕行不通了

　　我国拟进一步界定新药概念控制重复申报

　　综合据新华社北京4月20日电国家食品药品监管局副局长吴浈20日在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，为保证药品注册申报资料真实可靠，今后可能对其进行现场核查和抽查，发现弄虚作假，予以终止审批，对改剂型药品注册也将严格控制。

　　吴浈说，现行《药品注册管理办法》对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验要求不够。一些申报单位为了经济利益，放松自律，出现了研究资料不规范，甚至弄虚作假的严重问题。

　　针对目前简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多的现象，征求意见稿取消现行法规中已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症按新药管理的规定，将其确定为“按新药申请程序申报”，在提高此类注册申请的技术要求的前提下，进一步界定新药的概念，以期控制简单重复申报。

　　国家食品药品监管局局长邵明立在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，药品监管部门必须依法履行监管职责，坚决维护“国药准字”的公信力。“任何失职、渎职行为，都必须受到严厉的追究。”他强调。