国家药监局关于新药品注册管理办法发布会实录

　　[第一财经日报记者]: 有三个问题请问吴副局长。

　　[吴浈]: 我非常愿意回答您所提出的问题。 第一个问题，关于对申报虚假资料如何处理、如何追究责任的问题。对资料申报过程中存在着一些弄虚作假的问题，过去有规定，现在更强化。发现申报单位有申报资料弄虚作假怎么办？处罚条款中有明确规定。第一，经济罚，第二，资格罚。今后我们还要建第三，名誉罚。所谓经济罚，就是经济处罚罚款，因为《药品管理法》对药品研制过程中出现的弄虚作假问题没有设定处罚事项，所以按照《许可法》的规定，我们的部门规章就不能设置高于一定限额的处罚金额，所以处罚金额比较低，大家可能感觉处罚得不过瘾。我们也想重罚，对于弄虚作假，我们深恶痛绝，但是我们必须依法行政，所以在经济处罚的额度完全按照《行政许可法》的规定。

　　[吴浈]: 第二资格罚。就是你有没有作为一个申报主体的资格存在。申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　[吴浈]: 第三，今后要建立起企业的信誉体系。对于一些失信的予以惩罚。今后一旦上了黑名单，不仅是申报资料受惩，包括市场上的产品也同样受到惩罚。

　　[吴浈]: 对于审评者怎么处罚呢？如果虚假资料的审评也让它通过，怎么处理呢？我们这次增加了对审评过程中玩忽职守所造成的一些问题给予的纪律处分。如果违反法律构成刑法追究的移交刑法，希望我们尽量不要走到那条路上。在这次设计审评过程中，我们加强了内部制约机制的调整，强化了几个方面：第一是“三制”，三项制度：主审集体负责制，主审和集体相结合的一种责任制，对主审集体责任制的具体表述就是不能由一个人说了算，要集体决定。第二是审评人员公示制。每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药谁在审。可能有人有疑问：这样不就给审评和送审人之间提供联系方式了吗？但是恰恰相反，越公开的东西越是防腐最好的东西。另外，这里面还有一个责任追究制。第三是公开。《药品注册管理办法》里面专门有几个条款对公开做了规定。要公开审评事项、公开审评标准、公开审评的过程和进度、公开审评结果。也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解、接受监督。公开有一种是大众媒体的全部公开，是一般事项，审评事项收费标准、申报资料内容、申报程序、审批时间等等，这是公共信息，这要公开。还有一个专门对申请人的公开，就是一对一的公开，因为企业自己申报资料审批过程、进度这都属于商业秘密，不能在大众网站公开，否则就泄露了人家的秘密，所以我们要设立一个独立单位，它要了解审评进行到什么地步、审评人员是谁、里面有什么问题、最后是什么结果，它都能掌握，因此今后这个药到了什么程度、提出了什么问题、大概什么时间能批准，自己都有个了解，不像以前需要找人才能知道。这就是通过公开防止审评中的一些问题，杜绝一些问题发生。

　　[吴浈]: 第二个问题，关于干部轮岗的问题，这是中组部、人事部关于干部管理有关规定的要求。轮岗重点是对国家机关工作人员进行轮岗。按照干部管理的有关规定，一个岗位上工作的时间五到八年，但是对于一些重要岗位、敏感岗位可以视情况另定。国家局这段时间加大干部轮岗力度，特别是对那些关键岗位、敏感岗位，轮岗的力度明显加大。这样有没有好处？有。轮岗本身就是培养干部、锻炼干部、使用干部。国家公务员不是专家，这两者是有区别的，需要掌握政策层面、法律层面上的事情，对自己所分管的专业方面要有所了解。所以在一个岗位上工作时间太长，既不利于这个干部的成长，也不利于干部廉政建设，所以国家局进行的干部轮岗都是正常性的。

　　[吴浈]: 但是同时可能会有人提出一个担心，轮岗以后工作怎么衔接？这是轮岗过程中必须要考虑的，既要保证干部轮岗制度的实施，又要保证工作的连续和稳定。轮岗是有序的，不是全部都轮，一部分一部分有序地轮，这样既达到轮岗的要求又保证工作的延续。国家局几个司实施轮岗以后，证明轮岗是成功的，轮岗对干部也是有利的，所有干部在新的岗位上都发挥了很好的作用。

　　[吴浈]: 第三个问题，《药品注册管理办法》有什么亮点。概括起来讲，源头上保证药品安全，这是最大亮点，即从源头上保证上市药品的安全。第二，这次程序上的设定比较完善，做到了权力的合理配置，同时又互相制约。一句话，不是一个部门，更不是一个人对一个药品能够说了算的。其他的亮点当然还有，对于药品的质量给出了导向，鼓励创新，鼓励采用新技术，鼓励提高药品的质量和水平，这都是亮点。当然还有很多其他的亮点，我们还可以解读，我所理解的亮点可能大家不赞成，但是从不同角度看还有更多的亮点。