国家药监局关于新药品注册管理办法发布会实录

　　[健康报记者]: 从去年年底到今年年初，中医中药受到了社会上一些人的质疑。

　　[吴浈]: 药品有化学药、中药、生物药品等多种门类，这次《药品注册管理办法》所制定的规定适应所有药品，《药品注册管理办法》对所有药品的注册都是适用的，中药同样适用。我们也深知《注册管理办法》针对的药品包罗万象，要把各类药品本身固有的特点和规律在一个《办法》中做详尽规定是不现实、不可能的。基于这个问题，新修订的《药品注册管理办法》中对中药审评表达得不是非常充分。所谓表达不充分，主要是中药有自身的规律，中药有自己的特点，在《药品注册管理办法》中没有充分表达出来。

　　[吴浈]: 没有充分表达不是我们不想表达，而是限于《药品注册管理办法》的篇幅有限，不允许我们在这里面做太详细的表达。怎么办呢？我们已经考虑在《药品注册管理办法》颁布以后，接下来着手起草《中药审评的补充规定》，因为这些个性化的东西，只有通过补充规定来做详细的表述才能真正适合发展。首先迫切要做的、非常重要的就是中药的补充规定，我们在广泛征求意见过程当中，中医药界已经给我们提出了良好建议，我们在这方面已经有一些思考。我实事求是地告诉大家，在《药品注册管理办法》起草过程中，《中药补充规定》的起草工作也已经开始。这个《规定》从总体上要做到遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量。这几条说起来容易做起来不是那么简单。现在我们正在会同有关部门进行联合调查，反复研究，广泛征求意见。这个《补充规定》的初稿可能不需要太久就会向社会公开，并征求意见。我们的想法是争取《中药补充规定》与新修订的《注册管理办法》在10月1号能够同时实施。 谢谢！

　　[颜江瑛]: 由于时间的原因，国家食品药品监督管理局第一次新闻发布会到此结束。感谢吴副局长给了我们这么多信息，也感谢张伟司长，同时也非常感谢出席发布会的记者和媒体朋友们。因为是第一次新闻发布会，大家可能还有很多问题，以后我们会通过不同的渠道交流。每个月的8日还会举办定时定点的发布会，我们会再次和大家见面的。谢谢大家，下次新闻发布会再见！